GBT 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分环氧乙烷灭菌残留量.pdf

ICS11.100
中华人民共和国国家标准
GB/T16886.7~-2015/IS010993-7:2008
代替GB/T16886.72001
医疗器械生物学评价
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
Biological evaluation of medical devices-
Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
(ISO10993-7:2008,IDT
2015-12-10发布
2017-01-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会
发布
GB/T16886.7~-2015/ISO10993-7:2008
前言
GB/T16886《医疗器械生物学评价》分为以下部分:
第1部分:风险管理过程中的评价与试验;
第2部分:动物福利要求
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分:与血液相互作用试验选择;
第5部分:体外细胞毒性试验;
第6部分:植入后局部反应试验
第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
第9部分:潜在降解产物定性与定量构架;
第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
第11部分:全身譯性试验;
第12部分:样品制备与参照样品;
第13部分:軽合物降解产物定性与定量;
一一第14部分:陶瓷降解产物定性与定量
第15部分:金属与合金降解产物定性与定量;
第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计
第17部分:可沥滤物允许限量的建立
第18部分:材料化学表征;
第19部分:材料物理化学、形な学和表面特性表征
第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
本部分为GB/T16886的第7部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
本部分代替GB/T16886.7~2001《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》,与
GB/T16886.7~2001相比,主要技术内容变化如下:
一修改了引言
一一修改了4.1概述;
修改了4.3允许限量:増加了概述;修改了环氧乙烷(E)和2-氯乙醇(ECH)允许限量;増加了
表面接触器械和植入物可耐受接触限量并修改了特殊器械EO和ECH的平均日接触剂量;
修改了4.4.3产品抽样;
修改了4.4.6产品浸提;
修改了附录A气相色谱评价;
修改了附录B气相色谱测定EO和ECH:将EO和FCH标准液制备、仪器、试剂和产品浸提
等内容整合到附录J和附录K中;增加了精密度、线性、方法检出限和定量限的确定;取消了
表B.2推荐的气相色谱条件;
增加了附录C应用GB/T16886系列标准本部分确定医疗器械中EO和ECHI残留量的流程
图和指南;
修改了原附录D(现为附录E)测定EO残留量的浸提条件;
修改了原附录E(现为附录F)说明:附录标题改为¨“对GB/T16886本部分规定的说明”;EO
ww.
GB/T16886.7~-2015/ISO10993-7:2008
和ECHI允许限量的确定分別整合到附录G和附录H;并进行了补充完善
增加了附录GEO残留限量的确定;
增加了附录 H ECH允许限量的确定;
增加了附录IEG允许限量的确定;
增加了附录JEO和ECHI标准物的制备;
增加了附录K环氧乙烷的测试方法。
本部分使用翻译法等同采用1SO109937:2008《医疗器械生物学评价第7部分:环氟乙烷灭菌残
留量》
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T16886.1-2001医疔器械生物学评价第1部分:评价与试验(ISO10993-1:1997,IDT)
GB/T16886.32008医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
(ISO10993-3:2003.IDT)
GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与退发型超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT
GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品(ISO10993-12
2002,1DT)
GB/T16886,17-2005医疗器械生物学评价第17部分:可沥滤物允许限量的确立(ISO10993
17:2002.IDT)
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:骆红宇、施燕平、潘华先、孙光宇、刘莉莉、沈永、许凯
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
GB/T16886.7~2001。