JB 20003.2-2004 滴眼剂联动线 清洗机.pdf

ICS11.120.30
C92
中华人共和国制药机械行业标准
JB20003.2-2004
滴眼剂联动线清洗机
Production line for eyedrops -Cleaning machine
2004-02-05发布
2004-06-01实施
有笑发展和改革贵会发布
JB20003.22004
次
前
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范围
2规范性引用文件……………13
3型号和标记
4要求………………14
5试验方法
自自●p电自p色●●●●●●●电申C电电??●●
……………………………い?15
6检验规则
7标志、使用说明书、包装和贮存…
………17
JB20003.22004
前言
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标灌化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京航天万达高技术开发中心。
本标准主要起草人:冯瑞馨、王金燕、袁景洲。
12
JB20003.2-2004
商眼剂联动线清洗机
范
本标准规定了滴眼剂清洗机的型号和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装
和贮存
本标准适用于滴眼剂塑料瓶清洗机(以下简称清洗机)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后
所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
CB/T191包装储运图示标志
CB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分:通用技术条件
GB"T6388运输包装收发货标志
GB/T9969.1工业产品使用说明书总则
CB/T10111利用随机数骰子进行随机抽样的方法
CB/T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件
GBT16769金属切削机床噪声声压级测量方法
YY/T216-1995制药机械产品型号编制方法
药品生产质量管理规范(1998修订版)国家药品监督管理局
中华人民共和国药典(2000版)国家药典委员会
3型号和标记
3.1型号
清洗机的型号应符合YYrT0216-1995的规定。
规格代号?生产能力(支加min/适用瓶子直径(m
型式及特征代号:联动线清洗机
产品功能代号:滴眼剂机械
JB20008.2-2004
3.2标记示例
D
瓶子直径为22mn
生产能力为80支/min
滴眼剂联动线?清洗机
4要求
4.1总则
清洗机的设计、制造、安装使用、维修、保养和验证应符合《药品生产质量管理规范》(199修订
版)有关原则性指令。
4.2工作条件
4.2.1环境温度:正常工作的环境空气温度为18℃28℃。
4.2.2湿度:相对湿度为50%~60%。
4.2.3环境洁净度:清洗机应安装在10万级的洁净区。
4.2.4水源:纯化水,压力为0.2MPa~0.3MH
注射用水,压力为0.2MPa~0.3MPa。
4.2.5气源:无油、无水、无杂质,经过滤的压缩空气,压力为0.4MPa~0.6MPa。
4.3材质要求
4.3.1直接接触水、气的零部件应用低碳奥氏体不锈钢。不锈钢应有相应的材质证明书。
4.3.2其他材质应无毒、耐腐蚀或经防锈处理,无微粒析出.
4.4外观要求
4.1清洗机外表面应平整、光滑,无凸起、凹陷、裂缝和死角,易清洗、消毒
4.4.2零部件外露结合面边缘应整齐均匀,不应有明显错位。
4.4.3安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应清楚、齐全、经久耐用。
4.5结构要求
4.5.1管道焊接釆用氩弧焊,管路连接采用快开式卫生接头。
4.5.2清洗工位应安装透明罩板。
4.5.3清洗机应有排出水接口。
4.5.4水源、气源在进入使用前应有压力检测装置。
4.5.5清洗水、气系统应有过滤装置。过滤精度分别是:注射用水为0.2ym;纯化水为0.45um;压缩
空气为0.2m。过滤器上部应有排气口,下部有排放口。
4.6功能要求
4.6.1生产速度要求:
清洗机应能满足生产速度的要求,在规定范围内可调,并能显示生产速度。
4.6.2冲洗效果要求
清洗液应酒满瓶的内、外壁并充分冲洗。