YY 0075-1992 泪道探针.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY0075-92
探针
代桦WS2-219-76
1主题内容与适用范?
本标確规定了道探针(以下简称探针)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装
运输、贮存等贾求。
本标准适用于湘道探针,该产品供探通湘道用。
2引用标准
GB191包装储运图示标志
GB310有色金属及合金产品牌号表示方法
GB1220不锈钢棒
GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表く适用于连续批的检査)
ZBC30001手术器械标志
3产品分类
探针的型式、规格和基本尺寸应符合下列图祚及表1的规定。
牡体
手把片
国家医药管理局1992-01-20批准
1992-07-01实施
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表1
规格
本尺寸
极限偏差
0,5
0.6
0、7
0.8
1.0
1.3
14
1,4
土0.12
16
1.7
1.8
4技术要求
4.1探针应符合木标准的要求,并按规定程序所批准的图样及文件制造。
4-2针体应按GB340中规定的AgCu20或GB1220中规定的1Cr18.Ni9材料制成。
4.3针体和手捏片的焊接应牢固、光滑,不得有气孔、麻点和雄积物存在
4.4不同规格直径针体,经焊接后应在同一条中心线上,不应有倾斜和偏移现象
4.5针体表面应圆滑,不得冇锋棱、毛刺。
4.6于捏片采用H62黄铜制成的应镀银,其色泽与针体应一致。
4.7针体的表面粗糙度参数R,的最大值为0.2pm,手捏片表面粗度参数R。的最大值为0.8p=m
4.8针体应柔软
试验方法
外观
5.1.1以目力观察。
5.1.2用表面糙度标准样板比对或用电測法进行测试
5.2尺寸
以通用或专用量具进行测试。
5.3能
5.3.1外观检验:用手背揩试探针表面,不应有锋技、毛刺感觉。
5.3-2柔软检验:将探针沿半径5mm圆棒上弯曲90°,不得断裂。
6桧验规则
6.1探针应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收
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6-2探针必须成批赧交检在,检查为逐批检査(出厂检在)
6.3逐批检査
6.3.1逐批杜査应按GB2828的规定进行。
6.-3.2抽样方案类型采用一次抽样,抽样方業严格性从正常检查抽羊方案开始,其不合格分类、检项
月、抢水平和AQI(合格质量水平)按去2的规定
表
不合格分类
类
不台格分类组
4.5条
4.3、4,4、4.8条
4,6、4.7条、3章(尺寸D)
检査水平
7标志包装、运输、贮存
7.1每支探针在明显部位应有下列标志,标志应按ZBC30001中的规定:
制造!代号或商标
b出品年代(最后一字);
规格标
7.2探针应装入中性塑料袋内,袋内应有检验合格证,合格证上应有下列标志
制造厂名种
员代
c.验期。
7.3每10探针应装入一盒内,盒上应有下列标志
a.制遣厂名称、地址
b产广品名称;
数
d.本标准号。
7.4盒上应蛄有封签,封签上应有下列标志
封贴日期;
b.装员代号。
7.5根摒数量可按需包装。
7-6装箱有关贮运标志应符合GB191的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历吋较久而模糊不
7.7运输要求按订货合同规定
7.8包装后的探针应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。
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附加说明
本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。
本标准由上海医疗器械检测中心归口。
木标准由中国上海医疗器械检测中心负責起草
本标准主要起草人傅国宝、姚映红。
本标准参照采用JIST2619-1983《湘管消息子》