购买药品类
易制毒化学品申请表
编号:
供应单位名称
购进单位名称
(盖章)
法定代表人(签字)
单 位 地 址
电话
经办人(签字)
身份证号码
申请购买品种
数量(公斤)
拟生产药品的名称
生产时间
生产数量
特殊药品含量
批 准 文 号
上一次购买
证明的编号
实际购买数
量(公斤)
最后一次
购买时间
现有的特殊药品库存量
用 上
于 一
生 次
产 购
的 买
情 药
况 品
(可增附页)
药 品 名 称
生产批号
特殊药品用量
生产数/实际生产数
合计
/
/
地级市药品监督管理局意见:
(盖章)
经办人: 审批人: 年 月 日
省药品监督管理局审批情况:
购用证明编号: 审批数量(公斤):
(盖章)
经办人: 年 月 日
注意:1、申请表必须如实填写,申请表将作为药品监督管理局对特殊药品检查的依据。
2、本表一式二份,报省药品监督管理局药品安全监管处,在审批后一份退回市药品监督管理局留存。
3、提交《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、药品品种注册目录表、药品质量标准、上次申请购用证明所购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。
一、项目名称:购买药品类
易制毒化学品
二、许可内容:药品生产企业、国家局指定的药品类易制毒化学品经营单位购买药品类
易制毒化学品的批审
三、设定和实施许可的法律依据:
《易制毒化学管理条例》第三章第十五条、《中华人民共和国行政许可法》第四章第三节第四十二条。
四、许可条件
1、申请使用药品类易制毒化学品应为依法取得《药品生产许可证》的省内药品生产企业,并有相应的生产品种或含药品类易制毒化学品的复方制剂;
3、申请购买药品类易制毒化学品作为省内调拨应为依法取得《药品经营许可证》并经国家食品药品监督管理核准的省内定点药品经营企业
五、收费:不收费
六、数量限制:本许可事项有数量限制。
七、申请人提交材料目录:
资料编号1、《购买药品类易制毒化学品申请表》(一式二两)。(应由市局签署意见并盖章);
资料编号2、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》;
资料编号3、药品生产的批准证明文件;
资料编号4、药品质量标准文件;
资料编号5、上一次申请购用证明所购买药品增值税发票;
资料编号6、企业应指定专人负责办理《购用证明》,初次办证应付企业委托证明文件;
资料编号7、申请人对其申请材料全部内容真实的保证申明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
资料编号8、凡申请单位申报材料时,申请人不是法定代表人,企业应当提交《授权委
托书》。
八、对申请材料的要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按以上资料编号顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。
2、申报资料一式二份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
3、申报资料的复印件应清晰,应加盖企业公章。
4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请。
(二)申报资料的具体要求:
1、《购买药品类易制毒化学品申请表》可通过省食品药品监督管理局网络下载,并按要求填报;
2、《购买药品类易制毒化学品申请表》是申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
九、申办流程示意图:
(注,20个工作日内不能作出决定的,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知委托方)
十、许可程序:
(一)受理:
申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第七条所列目录提交申请材料,申请材料齐全的承办人可出具行政许可收件通知书一式二份,一份交给申请人,一份随申请资料移交药品安全监管处。如申请事项依法不需要取得行政许可的,承办人应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。
对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
(二)审核:
药品安全监管处经办人受理后,应按审核标准对申请材料进行审核。对申请材料符合标准的提出同意许可的意见,将申请材料和审核意见转处领导复审。如不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见转处领导复审。技术审评不起超过10个工作日。
(三)许可决定:
收到药品安全监管处完成技术审核的资料后,省食品药品监督管理局在10个工作日内作出予以批准的决定,不予批准的,应当书面说明理由。
十一、承诺时限:自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定(特殊要求的30个工作日)。
十二、实施机关:
实施机关:福建省食品药品监督管理局
受理地点:福建省食品药品监督管理局行政受理服务中心
十三、事项变更:此项目无变更事项
十四、购买药品类易制毒化学品审批件有效期:三个月
十五、行政许可年审或年检:无
十六、受理咨询与投诉机构:
咨询:福建省食品药品监督管理局药品生产安全监管处
投诉:福建省食品药品监督管理局驻局监察局
注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日。
购买药品类易制毒化学品行政许可程序流程示