YYT 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元评价与试验.pdf

CS11,060,10
C33
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0268-2008
代替YY/T0268-2001
牙科学口腔医疗器械生物学评价
第1单元:评价与试验
Den tistry-biological evaluation of medical devices used in dentistry-
Part 1: Evaluation and test
2008-04-25发布
2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数码防
YY/T0268-2008
前言
本标准对应于ISO/FDS7405:2008《牙科学口腔医疗器械生物相容性评价》。本标准与
SO/FDIS7405:2008的一致性程度为非等效。
本标准根据ISO/FDIS7405:2008重新起草。
本标准与ISO/FDIS7405:2008的主要差异和原因如下:
一规范性引用文件中增加有关生物试验方法系列医药行业标准,并在其他涉及这些标准的试验
方法的条款处进行引用;
3.3注:增加“也可视临床使用状态面定
将ISO/FDIS7405:2008中的6.1改为6,下面条号顺延。取消ISO/FDIS7405:2008中具体
的试验内容(6.2~6.5)。ISO/FDIS7405:2008中包合部分具体试验方法和步骤。本标准不
包含具体的试验方法和试验步骤,仅是项目选择。因为具体试验方法已分别有单独的方法标
准,它们为口腔医疗器被生物学评价系列标准的第二单元的内容。这些方法标准和本标准共
司构成口腔医疗器被生物学评价系邓标准p
取消ISO/FDIS740512008中的附录B和附录C,相关内容见参考文献
一一参考文獻内容根据需要进行了调整。
本标准其他内容等问采用ISO/FDIS7405:2008。
本标准废除并代YY/T0268-2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第
1单元:评价与试验项目选择》。
本标准与YY/T0268-2001相比主要变化如下
标准名称改为:“牙科学口腔医疗器械生物学评价第]单元评价与试验
一一将标准正文中的“表1口腔材料生物相容性临床前评价试验项目”按SO/FDIS7405:2008改
为“表A.1口腔医疗器被生物相容性评价应考虑的试验项目”;删除原“附录A部分口腔材料
分类及生物学评价与试验选择表”;
一删除YY/T0268-2001前言中“本标准与ISO7405:1997不同”
规范性引用文件中增加相应的口腔医疗器械生物试验方法系列医药行业标准;
“5生物学评价与试验”改为“5.生物学评价步骤”
?一根据ISO/FDIS7405:2008增加了“6口腔材料生物试验试样制备原则”。
本标准附录A为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设各标准化技术委员会归口。
本标准由国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。
本标准主要起草人:林红、刘文一、郑刚。
本标准于1995年首次发布,2001年第一次修订,2008年第二次修订
本标准所代替标准的历次版本发布情况为
YY0268-1995、YY/T0268--2001
YY/T0268~-2008
引言
口腔医疗器械生物学评价系列标准由两大部分组成。本标准作为第1单元,是口腔医疗器械生物
学评价与试验项目的选择,为指南性标准。第2单元是口腔医疗器械具体生物学试验方法。有些试验
方法是针对口腔医疗器械的特定试验方法,这些方法在口腔领域已有丰富的应用经验并已知在口腔领
域是特别需要的。
本标准内容中不包含具体的试验方法,有关的试验方法可选用相应的医药行业标准、国家标准及国
际标准。应用本标准时应与GB/T16886-ISO10993《医疗器械生物学评价》标准和/或相关的生物试
验方法医药行业标准结合使用。
本标准包含口腔医疗器械的分类和生物学评价与试验应考虑的试验方法的选择。在推荐试验方法
时,应优先考虑尽量减少动物的使用。只有在全面仔细分析后认为有证据表明同样的试验结果不可能
用其他类型的试验所替代时,才考虑采用涉及动物的试验。为保证试验所需动物数量为最少,在保证能
达到试验目的的情况下,可以同时在同一动物体上进行多种试验,如牙髓牙本质应用试验和盖髓试验
根据GB/T16886.2的要求,这些试验应以有效和人道的方式进行。在任何情况下,进行动物试验时均
应富有同情心,并按各试验规定的标准程序进行试验。
本标准違循GB/T16886.1-ISO10993.1的基本原则,强调生物学评价与生物学试验是两个不同
的概念。本标准附录A表A.1中所列的试验项目是生物学评价的框架。在应用时,要根据材料的用
途、与材料可能接触的组织及接触的时间按生物学评价的框架中所列项目进行生物学评价,但并非所列
所有项目均要进行试验。因此,在进行生物学评价时,要注重合理的评价程序并充分利用现有信息进行
评价。在生物学评价前,尽可能先对器械材料进行定性与定量分析以尽量减少进行生物学试验;若选择
进行生物学试验时,应先进行体外筛选试验,尽量减少体内试验以保护动物。在评价材料/器械的生物
安全性时,按照YY/T0316,进行风险分析并综合考虑。
本标准没有明确对与职业风险有关的试验方法的描述。
附录A为资料性附录,是为使用者理解标准或使用标准时,提供一些推荐意见和建议,其中列出的
项目是生物学评价时应考虑的项目,而不是符合标准规定的要求应遵守的“条款”。