YY 0329-2009 一次性使用去白细胞滤器.pdf

TCS11.040.20
C31
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY0329-2009
代替YY0329-2002
次性使用去白细胞滤器
Leukocyte reduction filters for single use
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数码防仿
YY0329--2009
目次
前言
范围
2规范性引用文件…
3分类与命名……
====。●
4材料…
5要求
6检验规则
7标志……
8包装
附录A(规范性附录)微粒含量测定方法一一微粒检测仪法
456
附录B(规范性附录)微粒含量测定方法一显微镜计数法(仲裁法)……
附录C(规范性附录)化学性能检验液制备…
附录D(规范性附录)剩余白细胞数测定方法一一普通光学显微镜计数法
附录E(规范性附录)剩余白细胞数测定方法一一荧光显微镜计数法(仲裁法)………1
附录F(规范性附录)游离血红蛋自测定方法一四甲基联苯胺法………………12
附录G(规范性附录)游离血红蛋白测定方法一一邻联甲苯胺法(仲裁法
附录H(规范性附录)红细胞、血小板回收率测定方法……
附录I(规范性附录)血小板低渗休克相对变化率试验
附录J(规范性附录)溶血试验
19
附录K(资料性附录)去白细胞滤器应用示例…
参考文献
YY0329-2009
前言
本标准代替YY0329-2002。
本标准参照 ANSI/AAMI BF64:2002《去白细胞滤器》中相关要求进行了修订。
本标准与YY0329~2002相比主要差异如下:
一修改了微粒含量要求和试验方法;
一修改了细菌内毒素限量指标;
一修改了剩余白细胞数试验方法;
修改了游离血红蛋白要求并增加了测定方法;
一修改了血小板回收率要求;
生物学评价项目中的溶血试验扩展为血液相容性试验
一一取消了出厂检验内容;
修改了溶血试验方法。
本标准的附录A~附录J为规范性附录,附录K为资料性附录。
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会提出
本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准起草单位:南京赛尔金生物医学有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准参加起草单位:上海输血技术有限公司、浙江余姚市亚博医疗器械有限公司、南京双威生物
医学科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、淄博中保康医疗器具有限公司。
本标准主要起草人:黄斌、许亚勇、钱毅、由少华、姜跃琴、胡政芳、李云、陈晓通、路志浩。
本标准于2002年4月首次发布。
YY0329-2009
一次性使用去白细胞滤器
1范围
本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。
本标准适用于一次性使用去白细胞滤器(以下筒称去白细胞滤器)。去白细胞滤器可与输血器、采
血/血液成分分离系统连接,用于去除血液及血液成分中的白细胞。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB8368一次性使用输液器,重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004,MOD)
GB8369一次性使用输血器(GB8369-2005,ISO1135-4:2004,MOD)
GB/T1423.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法
GB/T1423.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学平价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001
idt ISO10993-1:1997)
YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223
2000,IDT)
分类与命名
去白细胞滤器按其过滤的血液成分分为全血或红细胞悬液去白细胞滤器和血小板悬液去白细胞
滤器
符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞滤器标记为:RFYY0329-2009
符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞滤器标记为:PFYY0329-2009
注:附录K给出了去白细胞滤器的应用示例。
4材料
用于制造去白细胞滤器的材料和外売应满足第5章的要求
5要求
5.1物理性能
5.1.1外观
以正常视力或矫正视力检验时,去白细胞潓器外壳应光洁,无明显机械杂质、异物、裂纹,焊接或粘
接面应均匀、无气泡。
5.1.2密合性
去白细胞滤器一端封口,另一端通入高于大气压50kPa的气体,浸入20℃~30℃水中,持续
2min:应无泄漏迹象。
注:密合性试验仅适用于滤器的焊接或粘接面检验。