JB 20025-2004 全自动硬胶囊充填机.pdf

中华人民共和国制药机械行业标泪
JB20024~-20028-2004
中药自动制丸机
全自动硬胶囊充填机
空心胶囊自动生产线
滚模式软胶囊机
胶囊药片印字机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国笑发展和收革委最会发布
ICS11.120.30
C92
中华人民共和国制药机械行业标准
JB20025-2004
代替Y0254-1997
全自动硬胶囊充填机
Fully automatic hard gelatin capsule filling machine
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国展改員会发布
JB3200252004
目
次
前
?……ーいいいいいいはIいいないいいいー…?14
1范围…
2规范性引用文件…
………15
3术语和定义
4分类和标记
15
5要求…
试验方法…………………………な"…“…17
7检验规则
………………………18
8标志、使用说明书、包装和贮存…
J20025-2004
前言
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GBMT1.1-2000CB/T1.2-2002标准化工作导则的
要求,对YY0254-197《全自动硬胶囊充填机》进行的修订。
本标雅自实施之日起代替YY0254~-1997
本标准与YY0254-1997相比,主要技术内容变化如下
a)引用文件按现行有效的标准进行修改。
b)增加了“上机率”术语。
c)要求中增加了基本要求与《药品生产质量管理规范》有关的内容;电气系统安全要求增加
了有关按钮、指示灯、显示器、警示标志等内容;机械运转要求增加了空运转的内容和电机、
真空泵、减叇器温升;修改了上机率指标。
d)试验方法与要求内容一一对应。增加了对工作室区、材料及润滑剂的检查方法;电气系统
安全增加了对按钮、指示灯、显示器、警示标志等检查方法;机械运转试验中修改了空运转、
常用转速最高转速的试验时间;上机率试验增加了试验用物料“药用淀粉”的要求;装药差
异试验改按“《中华人民共和国药典》(2000版)二部中附录E"的规定;噪声测试改为按
CBT16769的规定。
本标准由中国制药装备行业协会提出。
本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:北京航天长峰股份有限公同弘华制药机械分公司。
本标准主要起草人:刘荩珊、左莉华、孙雅芳.
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:YY0254-1997
B20025-2004
全自动硬胶饔充填机
1范
本标准规定了全自动硬胶充填机(以下简称充填机)的术语和定义、分类和标记、要求、试验方
法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。
本标准适用于为不同规格的空心胶襄充填粉剂、微丸等药物的充机。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标雅的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所
有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各
方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本置用于本标准。
CB/T191包装储运图示标志( eqv ISO780:199)
CB526.1-2002机被安全机械电气设备第1部分:通用技术条件(IEC60204-1:2000mDT)
CB/T6388运输包装收发货标志
CB/T9969.」工业产品使用说明书总
CB/T1011利用随机数骰子进行随机抽样的方法
CB/T16769金属切削机床噪声声压级测量方法( neq ISO/DIS230-5-2)
CB/T13306标牌
CB/T13384机电产品包装通用技术条件
CB13731药用明胶硬胶
YY/T0216制药机械产品型号编制方法
中华人民共和国药典(2000版)二部国家药典委员会
3术语和定义
上机率 capsule suitability ratio
在一定时间内,经充填输出的合格胶囊量与输人胶总量之比。
4分类和标记
4.1分类
充填机按充填形式分有间歇式和连续式按充填方式分有孔板充填和插管充填.
4.2标记
究填机型号编制按YYT0216的规定。