YY 0781-2010 血压传感器.pdf

ICS11.040.55
C39
中华人民共和国医药行业标准
YY0781--2010
血压传感器
Blood pressure transducers
2010-12-27发布
2012-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
数码防份
YY0781--2010
目次
前言
范………………………………………い…………………
规范性引用文件
3定义
4要求
测试………
中D→自
附录A(资料性附录)研制和提出本标准的原理性解释…………
图1血压传感器标准精确误差带与应用压力关系
图2同步解调器……
图3漂移、零压力的温度误差带和灵敏度的温度误差带组合测试的时问进程
图4电路测试连接
图5频率响应参数测试
图6示波器共模测试
图7示波器相移测试(所有电阻的精度为1%)…
图8相移测量图
图9漏电流测试
图10除颤器耐受力测试
13
YY0781--2010
前言
本标准使用翻译法修改采用美国国家标准 ANSI/AAMI BP2:1994《血压传感器》
本标准与 ANSI/AAMI BP221994的主要差异:电流限值本标准依据GB9706.1-2007,ANSI/
AAMI BP22:1994标准依据ANSI/ AAMI BS1-1
本标准还儆了下列编辑性修改:对于标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则
以引用我国标准为准。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)
归口
本标准起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检测所
本标准主要起草人:叶继伦、石戴峰
Y0781~-2010
血压传感器
1范闺
本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器,包括电缆。尽管本标准的要求
和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的,但是血压以外的生理参数的测量
也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效,也宜关注确保专用传感
器和血压监护设备的兼容性。
本标雅的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿刺的传感器、电缆的安全和性能的
要求,同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。
本标准的范围是不包括被设计用于测量其他生理参数的传感器,本标准不阐述针对传感器或监护
设备的操作程序,因此,参阅适合的使用说明书对于正确安装,平衡和校准该系统是完全必要的。
注:针对本标准条款制定和要求声明的原理性解释,请参见附录A
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标稚的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版木适用于本标准。
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求
(ISO594-1:1986,IDT)
CGB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疔器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头
(IS594-2:1998,IDT)
3定义
下列术语和定义适用本标准。
准确度(性) accuracy
误差(测量值减去真值)与真值(或理论值)之比,用百分比来表示。
平衡 balance
在适当激励时,惠斯通电桥的对称或来自该电桥输出的零点状况
临界阻尼 critical damping
在不发生过冲情况下对于阶跃输入所产生最小建立时间所需要的阻尼值
阻尼 damping
与固有频率共同决定传感器的频响上限和响应时间特性的一种能量耗散特性
阻尼系数 damping coefficient
实际阻尼值与临界阻尼值之比