yy 0195-1994 心电图机可靠性试验方法.pdf

中华人民共和国医药行业标准
YY/T0195-94
心电图机可靠性试验方法
1994-12-19发布
1995-05-01实施
国家医药管理局发布
中华人民共和國医药行业标准
Y/T0195-94
心电图机可靠性试验方法
1主题内容与适用范
本标雅规定了心电图机产品进行可靠性试验,包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试
验方法,用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。
本标准假定心电图机为可修复的产品,寿命分布服从指数分布,即失效率为常数。其可靠性特征量
采用平均寿命,即两相邻故障的平均间隔时同MTBF(又称为平均无故障工作时间)。
本标准适用于一般环境中使用的各种型号的单道或多道心电图机的可常性试验。
2引用标准
GB3187可靠性基本名词术语及定义
GB5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障工作时间的验证试验方
案
GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求
GB/T14710医用电气设备环境要求及试验方法
3术语
本标准除下列术语外,其余均采用GB3187中的术语。
3.1平均寿命的镫信区间
指在试验条件下MTBF寞值的可能范鬮。
3.2平均寿命假设值的下限值m
是不可接受的MTBF值。当该批产品的MTBF真值接近m时,本标准的统计试验方案将以高概
率拒收。
3.3平均寿命假设值的上限值mo
是可接受的MTBF值。当该批产品的MTBF真值接近m。时,本标准的统计试验方案将以高概率
接收。
3.4鉴别比Dn
是规定的统计试验方案参数之一,指m0和m1的比值,即Dn=m/m;
3.5生产方风险a
指产品MTBF的真值等于m。时,产品被拒收的概率。
3.6使用方风险B
指产品MTBF的真值等于m1时,产品被接收的概率。
3.7双侧置信区间和置信限
若m和mu,是平均寿命观测值的两个函效,m是待估计的总体参数,概率P(mu≤m≤mu,)等于
1ーa,且O≤(1-)≤1,则m,和mっ之间的区间称为m的双侧側(1ーa)置信区间,m和m,称为双侧置
信下限和上限。
察药理扃1994-.12-19批准
1995-05-01实施
YY/T0195-94
3.8单侧置信区间和置信限
若m,或mu,是平均寿命观测值的函数,m是待估计的总体参数,概率P(m≥mu)或P(mmu,)等
于1ーa,且0≤(1-a)≤1,则从m,到∞的区间或从0至mu,的区间,称为m的单侧(1-a)置信区间。
m.和mu,称为单侧置信下限和上限
3.9置信水平(置信度)
在置信区间中所涉及的概率1-c的值,称为置信水平
4试验方案的选择
试验方案按照GB5080.7加以选择。
4.1当事先规定了试验时间和费用时,推荐优选定时(定数)届试验方案5:3或5:7(见表1)。
4.2对新研制的产品推荐优选定时(定数)截屠试验方案5:9(见表1)。
4.3当事先不能确定总试验时间,而又希望尽快作出接收与拒收的判定时(已预定a、β和mo、m1各
值),推荐优选截尾序贯试验方案4:3或4:7(见表2)。
4.4.表1列出含有判定准则的定时(定数)截尾试验方案,相关试验时间应累积到超过预定的截届时间
(接收)或出现预定的截尾失效数(拒收)。表2、表3、表4列出序贯试验方案及相应的判定表。
表1定时(定数)截届试验方案
方粲的特征
截尾时间
方案编号
标称值,
截尾失效数
mo的倍效
a
10
3.1
1.46
5:9
30
1.84
表2序贯试验方案
方案的特征
m=mo时作出判定的期望时间
方案编号
标称值,%
(mo的倍数)
4t3
10
2.0
20
1.1
表3试验方案4:3判定表
累积相关试验时间(mo的倍数)
相关失效数
拒收
接收
(等于或小于
等于或大于)
0
1.80
0.19
0.74
2.90
YY/T0195-94
续表3
累积相关试验时间(me的倍数)
相关失效数
拒收
接收
(等于或小于)
(等于或大于
3.45
注:相关失效数大于等于7,一律拒收。
表4试验方築4:7判定表
累积相关试验时间(mo的倍数)
相关失效数
拒收
接收
(等于或小于)
等于或大于)
0.12
1.50
注:相关失效数大于等于3,一律拒收。
5可靠性特征量推标的统计处理
5.1对可靠性验证试验即考核两相邻故障的平均间隔时间MTBF=m;该水平值的高低由产品性能标
准确定;或由产品供需双方的合同中商定。通过选定的试验方案来加以考核判定[考核判定方法参见附
录A(参考件)]。
5.2对可靠性测定试验是通过试验时间和故障的数据处理,根据试验方案选择平均寿命的点估计(计
算观测值)、双侧区间估计和单侧区间估计[各种估计方法参见附录B(参考件)]。
5.3成批投产的心电图机产品的MTBF指标,最低限度应达到2000h。
6试验祥品及票积试验时
6.1试验样品应符合下列条件:
是达标的合格产品;
b.是批量生产中随机抽取的样品或具代表性的产品;
c.是未作任何非常规的特处理加工的产品。
6.2样品数量取决于生产批量的大小和累积试验时间的长短,一般不得小于3台,取样数量参见表5。
6.3累积试验时间的确定应根据试验方樂按表1或表2进行计算。
表5推荐的样品数量
批量,台
最佳样品数,台
全部
4~16
53~96
97~200
200以上