中国药典XXXX年版.doc

2015版《中国药典》编制拉开序幕
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第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典近日召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出,严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础,是推动医药产业结构调整的关键环节,是促进科技进步和创新的重要举措,是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标,扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。国家食品药品监督管理局局长邵明立代表第九届药典委员会,对药典委员会60年的发展历程特别是第九届药典委员会的工作进行了总结,并提出未来的《中国药典》工作思路。第十届药典委员会的正式成立,标志着2015版《中国药典》编制工作已经拉开序幕。陈竺在会上强调,从标准水平上看,以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全,药品质量控制水平要大幅提高,更加严格;化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标;中药标准要以我为主,引领国际发展。从数量上看,收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。对于药典标准的继承和创新问题,陈竺强调尤其要重视继承中医药传统文化,巩固和扩大中药标准化取得的重要成果,实现现代医药和传统医药并重。要加强自主知识产权药品标准的研究,鼓励自主创新,促进医药创新成果快速转化为生产力。要积极保护药用资源,推进医药事业的可持续发展。此外,在编制中还要按照倡导简单实用的思路,鼓励使用快检设备和手段,增强药品标准的实用性和可操作性。 附件原文地址:
《中国药典》2015年版编制大纲(征求意见稿)
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《中华人民共和国药典》2015年版
编制大纲
(征求意见稿)
国家药典委员会
2010年11月
另附:百度文库资料,免费下载:
2010版中国药典word版exe电子书及pdf版
http://wenku.baidu.com/view/1141160002020740be1e9b61.html此资料信息如下:
目 录
一、总 纲……………………………………………….3
.. 指导思想
.. 基本原则
.. 发展目标
.. 主要任务
二、各部纲要………………………………………………10
.. 《中国药典》一部(中药上下卷)
.. 《中国药典》二部(化学药)
.. 《中国药典》三部(生物制品)
.. 《中国药典》四部(附录与辅料)
三、支撑工作………………………………………………28
.. 深化国际合作,提高国际化发展水平
.. 建立药典信息资源平台,构建药品标准信息服务体系
.. 加强药典工作管理

总 纲
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2015年版编制
大纲,按照《药品管理法》和相关法规的有关规定,结合国家“十二
五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务,主要
阐明《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、
主要任务和各部纲要,是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家
药品标准工作的重要依据。
一、指导思想
坚持以科学发展观为指导,践行科学监管理念,结合现阶段我国
医药产业的发展水平和药品监管发展以及医改的重大需求,以确保公
众用药安全为根本出发点和落脚点,积极探索和改革药品标准形成和
淘汰机制,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,通过不
断优化、完善和提高国家药品标准,强化科技创新成果在药典标准中
的转化,加快提升药品质量控制水平、支持并保护先进生产工艺、推
进我国医药产业结构升级,促进药品质量大幅度提高,确保在保障
公众用药安全,维护公众健康,以及构建资源节约型和环境友好型
社会方面发挥重要作用。
二、基本原则
(一)坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则
必须坚持把确保公众用药安全质量可控作为标准工作的宗旨,在
建立最严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范,
充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的发展趋势和先进水平,

切实保障药品质量与用药安全,维护公众健康。
(二)坚持继承、发展、创新的原则
坚持继承与发展相结合,鼓励药品质控技术自主创新,重点加大
我国在药品标准薄弱领域的支持力度,紧紧围绕科研为标准服务,标
准为监管服务,监管为公众服务的思路,促进科学研究与标准工作的
有效结合,提高我国药品标准中自主创新技术含量,积极实施保护药
用资源,发展绿色药品战略目标,使我国医药领域的自主创新技术通
过标准快速转化为生产力,提高我国药品的国际竞争力。
(三)坚持系统考虑、整体推进、均衡发展的原则
坚持标准优化提升遵循系统性、整体性与均衡发展的模式。辩证
的看待标准制修订中的每一个问题,积极探索并着力推进建立系列产
品通用标准,促进药品质量控制指标公平、公正,各部之间、各类品
种与不同剂型的系列产品之间、附录与正文之间、检测仪器装备与实
际应用水平之间等诸方面必须协调、有序、务实、高效。
(四)坚持国际交流与合作,实施国内国际协同发展的原则
积极采用国际药品标准的先进技术与方法,采取必要举措促进中
国药品标准国际化,推动我国药品全球化发展战略,尤其要把握世界
医药市场有利于中药与天然药物发展的历史机遇,确立中药标准国际
化要“以我为主”的立场与导向。
(五)坚持提高标准相对稳定,促进医药产业健康发展的原
则
实施标准提高要量力而行,实事求是重实效,力求使有限的人力、

物力、财力发挥最大效用,使好钢用在刀刃上,多做雪中送炭,免搞
锦上添花,经提高的标准要能稳定若干年而不显落后。药品标准工作
应密切与我国医药工业和临床医学相联系,为药品准入和规范药品市
场秩序提供技术支撑,为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度
发挥好重要作用。
三、发展目标
1. 总体目标
经过五年的努力,收载品种全面满足国家基本药物目录、国家
基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要,药品安全水平大幅
度提高,药品质量控制水平有效提升,以《中国药典》为核心的国家
药品标准体系更加完善和健全,实现中药标准引领国际发展,化学药
和生物制品标准与国际先进水平同步发展,以《中国药典》的发展全
面提升药品标准水平,在引导医药产业结构升级和技术进步中发挥独
特的作用,让人民群众用上安全优质的药品。
2.规划指标
①2015版药典拟新增1800~2000个,修订2800~3000个,收载
总数达到6500个左右,增幅43%左右,收载辅料 个,收载附录 个。
②每年编制一版2010年版增补本,每版新增标准400个左右,修
订600个左右。
③保障人民健康起重要医疗作用药品做到全部覆盖
④临床急重症常用品种、国家基本药物目录品种及医疗保险目
录品种得到全面提高,有效降低和控制药品质量性安全风险。

④药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理,能
够充分体现科学、规范、统一和权威性,真正确立《中国药典》在国<