YY 0712-2009 牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料.pdf

ICS11.060.10
C33
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY0712-2009/IS011246:1996
牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料
Dental ethyl silicate bonded casting investments
(ISO11246:1996,IDT)
2009-06-16发布
2010-12-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0712--2009/ISO11246:1996
前言
本标准的全部技术内容为强制性的。
本标准等同采用ISO11246:1996《牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料》
本标准依据ISO11246:1996重新起草。
本标准由国家食品药品监督管璉局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:林红、李媛、孙志辉、郑刚、袁镇坡
YY0712-2009/TSO11246:1996
牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料
范
本标准规定了牙科硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料的试验方法,以评价其用于牙科铸造用合金修复
体包理材的有效性。
本标准适用于制作牙科铸造贱金属修复体的硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料.
本标雅规定了此种包埋材料的主要物理性能和检测方法
木标准还对附于每一包装上的说明进行了要求
2术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
硅酸乙结合剂铸造包埋材料 ethyl silicate bonded casting investment
专为包埋铸造牙科铸造合金修复体用的一种耐火填料系统与活性成分组成的粉状混合物。
注1:耐火填料系统通常主要由二氧化碓组成。活性成分是碳性氧化物,通常是氧化镁。
专用液
ial liguid
由生产厂或供应商提供的用于调和包埋材料粉剂的液体
注2:每个指定系统都应规定两到三种专用液。其中一种液中含有硅酸乙痛结合剂成分。其余液体含其他补充成
分。所有液体混合成为结合剂液,用于与包埋材粉剂调和
粉与结合剂混合形成一种糊状物,变硬后首先形成二氧化硅凝胶,之后转变为二氧化硅
3要求
3.1一般要求
按4,2评价,粉末干燥、无异物及结块。专用液应无沉淀。
3.2固化时间
按4.3试验,固化时间应与生产厂规定值相差不大于30%。若生产厂提供的为固化时间范围,则
测试的固化时间与该时间范围的中间值相差不大于30%。
3.3抗压强度
按4.4试验:室温下包埋材料的抗压强度不低于1.5MPa。
线热膨胀率
按4.5试验,线热膨胀率应与生产厂提供的数值相差不大于15%。若生产厂提供的为线热膨胀率
范围,则测定值应与该范周的中间值相差不大于15%。
试验
4.1概述
4.1.1取样
选用未开封且包装完好的材料进行试验。
4.1.2试验环境
调和与试验应在23℃土2℃,相对湿度50%士10%的无明显通风的环境下进行。选用清洁、干燥
YY0712-2009/IS011246:1996
的试验设备,在试验前这些设备应放在试验环境中至少16h
4.2目测观察
正常目力检查,不使用放大仪器
4.3固化时间
4.3.1器具
4.3.1.1洁净的调和碗,硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料专用。
4.3.1.2柔韧的橡胶碗,有足够的容量。
4.3.1.3.牙科振荡器,用于硅酸乙酯结合剂铸造包埋材料。
4.3.1.4秒表,记录固化时间。
4.3,2液体准备
试验前,按生产厂说明书从生厂提供的各专用液中准备足量的结合剂液
4.3.3试验步骤
称取400g士4g的包埋材粉剂,按生产厂说明书的粉液比称取足量的液剂(允差为士1mL)。
将液剂倒人调和唯(、A.1),再加入粉。当粉一开始与液接触即启动秒表(、3.11.慢慢地将
粉剂撒人液剂中,避气泡产生。按生产厂说明书均匀充分调和至粉剂完金润湿
将调和好的包埋材料倒入柔韧的橡胶碗(4.3.1.2),并放置于牙科振荡器(4.3.1.3)上振荡。从调
和开始计时直至在振荡的过程中,材料表面形成的胶冻层开裂,不再有光泽、有粘性,此段时间即为固化
时间。重复这一过程记录第二个结果。
4.3.4结果判定CD
若两次试验结果均符合固化时间的要求(3,2),则产品符合此要求。若两次试验结果均不符合要
求,则该产品不符合要求。若一个试验结果符合要求,另一个不符合要求,则应再重新试验3次。若重
复的3次试验结果均符合要求,则该产品符合要求。若重新试验的3次试验结果中有任何一个不符合
要求,则该产品不符合要求。
4.4抗压强度(D
4.4.1器具
4.4.1.1足量的模具由对腐蚀材料制成,能制备5个试样。
每个模具直径20m共0.2m,长40mm士0.4m,模具两端平行度在0.05mm内
4.4.1.12一个或多个可组合的或对开模具的加长部分,当将加长部分置于模具上表面时能制备附加长
度至少20mm的圆柱形试样
4.4.1.3平板玻璃,大小及数量能保证盖住所有模具两端。
4.4.1.4牙科振荡器
4.4.1.5压缩试验机,十字头速度能达到(1.5mm/min士0.5mm/min或加载速率达到5000N/min士
2 000 N/mir
4.4.1.6脱模剂。
4.4.1.7牙科刮板
4.4.2试验步骤
用脱模剂(4.4.1.6)润滑模具(4.4.1.1)和模具的加长部分(4.4.1.2)的内表面。将模具放于平板
玻璃(4.4.1.3)上,用蜡封边。将模具的加长部分置于模具上端,同样要用蜡封边。
按4.3.3准备包埋材料调和物,将调和物稍超充于模具中,用牙科振荡器(4.4.1.4)轻轻振荡。在
调和物表面光泽完全丧失前,停止振动。在到达生产厂提供的固化时间时从模具上移除模具的加长部
分。用牙科刮板(4.4.1.7)沿着模具的上表面刮平固化的试样。
从模具中取出试样,放于23℃±2℃,相对湿度50%士10%的环境中。至少从两份包埋材调和物
中制备5个试样。