yy0305-1998 羟基磷灰石生物陶瓷.pdf

备案号:1966~-1998
中华人民共和国医药行业标准
Y0305~1998
弪基磷灰石生物陶瓷
Hydroxyapatite Bioceramics
1998-04-08发布
1998-10-01实施
国家医药管理局发布
Y0305-1998
次
前言…………………………………………………………エ
1范围
saaD●?●ロ●●P?P
2引用标准…
3定义、符号和缩略语“
4技术要求………
。。も事い?い。2
5试验方法…… ."…"…"“""“……"”
6检验规则…““"?"ー““"""""
7标志、标签、包装、运输、贮存
附录A(标准的附录)生物学性能试验方法
m。8
附录B(提示的附录)使用标准说明……………………………………………………12
YY0305-1998
前
本标准涉及羟基磷灰石生物陶瓷的化学组成和物理化学性质、生物学评价及检验规则、标志、包装
和储运。
化学组成主要参照美国试验与材料学会 ASTM F1185:19384外科植入用羟基隣灰石肉资组分标准
规范》制定,该标准对试验方法未作指令性要求。溶解度试验引用GB9724~-8,密度试验引用
GB1966-80,粒度分级及试验引用GB/T1480-1995。
本标准生物学评价根国秌标准化组织ISO/TR7405:1984《牙科材料生物学评价》,1S010993
1992《医疗器械生物学评价》和 ASTM F748:1982《医用材料和装置选择的一般生物学试验方法的实施
标雅》制定试验项目选择引用YY0268-1995《口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性能评
价导则》中第2类2.4b)陶瓷的规定,试验方法引用GB1149-89中A2/A3,YY/T0127~93,并参照
ASTM F981-1986《用于外科植入的无孔生物材料相容性评价(有关材料对肌肉和骨骼的作用)的实施
标准》。
块状羟基碑灰石陶瓷形态繁多,不能作具体规定,只能给出公差范围。
本标准附录A是标准的附录
本标雅附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口
本标准起草单位:四川大学生物材将工程研究中心。
本标准主要起草人:冯健清、张兴栋、李玉宝、朱蔚精、翁杰。
中华人民共和国医药行业标准
羟基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998
Hydroxyapatite Bioceramics
1范围
本标准规定了经基磷灰石生物陶瓷的技术要求、试验方法、检验规则以及对抽样、标签、包装、运输
和败存等的要求
本标准适用于不承力或仅承受压力的牙科和外科植入用羟基磷灰石生物陶瓷及制品
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为
有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
GB191-90包装储运图示标志
GB/T1480-1995金属粉宋粒度组成的测定干筛分法
GB6003-85试验筛
GB/T1871.1-1995磷矿石和砗精矿中五氧化二讲含量的测定磷钼酸喳啉重量法和容量法
GB/T1871.4-1995磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法
GB196680多孔陶资显气孔率、容重试验方法
GB2828-87逐批检査计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB2829~87周期检査计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检査
GR9723-88化学试剂火焰原子吸收光谐法通则
GB9724-88化学试剂pH测定通财
GB10724~-89化学试剂无火始(石炉)原子吸收光谱法通则
GB11749-~-89牙科复合树充填材料
YY/T0127、1-93口腔材料试验方法溶血試验
YY/T0127.2-93口腔材料试验方法静脉注射急性全身達性试验
YY0268-~-1995日腔材料生物学评价第1单元叮腔材料生物性能评价导则
yY/T0244-1996口腔材料试验方法短期金身毒性试验:经口途径
JB/T001~1995红外光谱分折方法通则
中华人民共和国药典(1995年版)
定义、符号和缩略语
本标准采用下列定义和符号。
3.1定义
羟基研灰石生物陶瓷 Hydroxyapatite bioceramics
由化学式为Cana(POA)(OH)2的磷酸钙盐构成的一种陶瓷,缩写为HAC。通常利用陶瓷工艺烧结
而成,用于人体组织或器官的修复、替代或增进其功能。
国医药管理局1998-04-08批准
1998-10-01实
YY0305-1998
3.2符号
根据用途,羟基灰石生物陶瓷可制成具有不同形态和几何尺寸的多孔和致密型陶瓷和制品,其表
示符号如表1所示
表1羟基舜灰石陶瓷类型、形态、用途及几何尺寸表示法
类型类型符号
型号表示法
示例
GP
于类型符号后标注颗粒牧度范田的上限值1GP1400-10表示粒度上限为
粒型
(最大拉度)和下限值(最小粒度〉。
1400m,下限为100pm的多孔斑颖拉。
致密
此值应符合GB/T1480中筛孔名义尺す值
GD125-75表示粒度上限为125m,下
颖粒型
限为75gm的致密型颗粒
于类型符号后按序用符号“/"、用途或形态「BP/Re15×10×4表示长宽商为15m
多孔
代号、几何尺寸值表示。用途或形态代号用相x10mmx4mm的长方形(Rert,)多孔块状
块状奨
应词的英文缩写表示,几何尺寸以毫米为单位「陶
或用L(大)M(中),S(小)符号表示
BD/6×4表示直径(9)为6mm,长为
致密
mm的致密块状体。
块状型
BP/TF(L)表示多孔型大号喉管支架
(throat frame)
4技术要求
4.1物理化学性能
4.1.1化学组成
4.1.1.1钙、磷原子比
Ca/P原子比应为1,67±0.02
4.1.1.2相成分及结晶度
X射线行射谱应符合PDF粉末行射卡No.9-432,并无明显的其他磷酸钙和结晶物质峰,也无明显
的非晶物质表现。
羟基灰石含量大于95%
4.1.1.3红外吸收谱
应显示羟基(OH)吸收峰:3570cm1,631cm-1;磷酸根(PO;)吸收峰:570m-,60cm
961cm~1,1045cm~1,109cm~1y无碳酸根、羰基、氨基或其他杂质峰出现。
4.1.1.4微量杂质元素和重金属总量极限
砷(As)≤3mg/kg镉(Cd)≤5mg/kg:求(Hg)≤5mg/kg,铅(Pb)≤30mg/kg,重金属总量(以铅计)
≤50mg/kgo
对已确定的所有末以铅计的金属或氧化物,当它们的浓度大于或等于0.1%时,建议将其另页列出
并附于包装中。
4.1.2物理性能
2.1外观
白色,无肉眼可见杂色物。块状型产品的表面应无缺损、无裂纹
4.1.2.2尺寸
)颗粒型制品:超过粒度上限的颗粒重量不大于1%,小于粒度下限的颗粒重量不大于5%,