GBT 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分刺激与迟发型超敏反应试验.pdf

免费标准网ww. (www. freebz. net).net)标准最全面
愛
中华人民共和国国家标准
GB/T16886.102005/ISO10993-10:2002
代替GB/T16886.102000
医疗器械生物学评价第10部分:
刺激与迟发型超敏反应试验
Biological evaluation of medical'devices-Part 10: Tests for irritation and
delayed-type hypersensitivity
(s10993-10:2002,IDT)
2005-03-23发布
2005-12-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局
中国国家标准化管理委员会
发布
免费标准网ww. (www. freebz. net)net)无需注册即可下载
免费标准网(www. (www. freebz. net).net)标准最全面
GB/T16886.102005/ISO10993-10:2002
目次
前言…
Ⅲ
………………………"…
引言………
…
……
1范围
…
1
1
2规范性引用文件……
1
3术语和定义…
…………………
1
4总则与评价程序…
5试验前的考虑…
6刺激试验…
4
7迟发型超敏反应试验…………………
11
8解释试验结果的关键因素
16
附录A(规范性附录)刺激和致敏试验用材料的制备……
17
A.1总则…………
17
A.2直接接触材料…………
17
A.3试验材料浸提液…
17
A.4溶剂……
A.5无菌试验材料………
17
附录B(资料性附录)其他刺激试验……
B.1总则……
18
B.2皮内反应试验……
18
20
B23
B.6直肠刺激试验……
27
B.7阴道刺激试验
29
…31
附录C(资料性附录)背景信息…………………31
C.1刺激试验背景信息
C.2致敏试验在迟发型超敏反应方面的背景息
31
34
I
免费标准网www. (www. freebz. net)net)无需注册即可下载
免费标准网(www. (www. freebz. net).net)标准最全面
GB/T16886.10-2005/ISO10993-10:2002
前言
GB/T16886的本部分等同采用国际标准IO10993-10:2002《医疗器械生物学评价第10部
分:刺激与迟发型超敏反应试验》
本部分经技术修订取代GB/T16886.102000,主要修订内容如下:
““
一修改了“总则与评价程序”;
增加了“试验前的考虑”;
增加了“人体皮肤刺激试验”;
修改了“迟发型超敏反应试验”;
将“皮内反应试验”和“眼刺激试验”由原标准正文中改为放在附录B中,作为特定部位应用医
疗器械的适用刺激试验;
将原标准中附录A和附录B的内容进行了综合修改,标题为“刺激和致敏试验用材料的制
备”;
修改了“背景信息”;
取消了原标准附录C
GB/T16886的总题目是《医疗器械生物学评价》,由下列部分组成:
.第1部分:评价与试验;
第2部分:动物保护要求;
第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第4部分:与血液相互作用试验选择;
第5部分体外细胞毒性试验;
第6部分:植人后局部反应试验;
一第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;
一第8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
一第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;
第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验;
第11部分:全身毒性试验;
一第12部分:样品制备与参照样品;
第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;
第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;
一第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
一第17部分:可溶出物允许限量的确立;
一第18部分:材料化学表征。
有关其他方面的生物学试验将有其他部分的标准。
本部分是诸多标准和准则的协调产物,其中包括BS5736、OECD推则美国药典和欧洲药典。本
部分为试验选择和实施的基本指南文献,以对医疗器械和材料安全性有关的刺激和皮肤致敏反应做出
评价。
附录A为规范性附录,附录B和附录C为资料性附录。
Ⅲ
免费标准网(www. (www. freebz. net).net)无需注册即可下载
免费标准网w (www.freebz. net))标准最全面
GB/T16886.102005/ISO10993-10:2002
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:由少华、钱承玉、朱雪涛、黄经春、王昕、王科镭
免费标准网www. (www. freebz. net)nt)无需注册即可下载
免费标准网(www. (www. freebz. net).net)标准最全面
GB/T16886.10—2005/ISO10993-10:2002
引言
本部分用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能引起的接触性危害,包括导致皮肤与黏膜刺
激眼刺激和迟发型接触超敏反应。
医疗器械中所含有的某些材料已进行过试验,其潜在的皮肤、黏膜刺激或致敏作用已被确认。其他
一些未做过试验的材料及其化学成分在与生物组织接触时可能会产生不良作用。制造商有责任在投放
市场前评价器械的潜在不良作用。
传统上,人体试验之前要先进行小动物试验,以有助于预测人体反应。最近,还增加了可供选择
的体外试验以及人体试验。尽管在这方面已做了很大努力并取得了一些进展,但结果显示目前所设计
的体外试验尚不能令人满意,因此还不能够取消体内试验。本部分鼓励在适当的时机将体外预试方法
作为动物试验前的筛选试验。为了减少所用动物数量,本部分提出循序渐进的方法,在每一阶段都对
试验结果进行分析和评价。人体试验之前一般要求先进行动物试验
进行这些研究时应遵循实验室质量管理规范并遵守与动物保护有关的规则。建议对数据进行统计
学分析,而且在适宜的情况下予以引用。
GB/T16886的本部分所包括的试验是安全产品开发的重要工具,由受过培训的人员进行试验并
解释试验结果。
v
免费标准网(www. (www. freebz. net).net)无需注册即可下载