YY 0234.1-1995 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线.pdf

YY0234.1-1995
前
本标准是严格按照药品生产管理规范(GMP)的规定,以国外同类先进设备的指标作参考,结合国
产设备的实际情况进行编制的。
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由国家医药管理局天津綢药机械检中心归口。
本标准起草单位:哈尔滨飞机制造公司。
本标准主要起草人:马宝纯、付跃群、徐明堂
381
中华人民共和国医药行业标准
YY0234,1-1995
抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线
1范
本标准规定了抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线(以下简称粉剂线)的型号、组成、参数、技术要求、试验
方法和检验规则等。
本标准适用于抗生素玻璃瓶粉剂分裝联动线。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
GB2640-90模制抗生索玻璃瓶
GB2641-90箐制抗生素玻璃瓶
GB3768-85噪声源声功级的测定鏡易法
GB5198-85抗生素瓶铝盖
GB5226-85机床电气设备通用技术条件
GB11754,1-89安瓿超声波清洗机
GB11754.2-89安瓿系菌干燥机
HG4-559-79抗菌素橡胶瓶塞
YY0169.2-94丁基橡胶抗生素瓶塞
YY/T0216-95制药机械产品型号编制方法
型号组成、参数
3.1型号
粉剂线型号编制应符合YY/T0216的规定。
3.11型号标记
改进设计顺序号(A、B………
主要参数:玻璃瓶规格(m
产品型式及特征代号:表示联动线
一产品功能代号:表示抗生素豉璃瓶粉剂机械
国家医药管理局1995-12-22批准
1996-10-01实施
YY0234.1-1995
3.1.2标记示例
K LX 7
适用小瓶规格7mL
联动线
抗生素玻璃瓶粉剂机械
3.2组成
粉剂线由以下各单机联线组成
a)超声波清洗机;
b)杀菌干燥
抗生素玻璃瓶粉剂分装机(简称分装机)
d)抗生素玻璃瓶轧盖机(简称轧盖机);
e)半成品检查台;
贴签机;
g)调节各单机产量用缓冲转盘
3.3参数
粉剂线参数见表1
表1
参数
适用小瓶规格,ml
7
10
生产能力,瓶/h
2800、5700、7600、10700、14000、15000
杀薗干燥机和分装机内洁净度,级
100(即含粒径≥0.5am的徴粒≤3.5粒/L)
小瓶杀菌千燥温度,C
装量,mg/瓶
250~~2000
装量误差,mg
%标准装量
小瓶破损率,%
盖胶寨失误率,%
贴签不合格率,%
输瓶軌道高度,mm
900七20
4技术要求
4.1组成粉剂线各单机应符合相应标准规定,并按照经规定程序批准的产品图样及技术文件制造。
a)超声波凊洗机应符合GB1754.1的规定;
b)杀菌干燥机应符合GB11754.2的规定;
c)分装机、轧盖机、贴签杋应符合各自相应国家标准规定
4.2单机间的缓冲转盘应设同步装置,当瓶子堆积时,前台机器应有显示并自动停机。
YY0234.1-1995
4.3组成粉剂线各单机联线后应运转平稳,运动到位。
4.4粉剂线工作噪声为单机工作噪声平均值,不得大于声压级85dB(A)
4.5粉剂线工作条件
5-1粉剂线安装后为满足各单机对工作环境的要求应分别设置操作间。
4.5.2各操作间应保证有相应的压差:
100000级操作间与室外压差≥5Pa
10000级操作间与室外压差5Pa~10Pa
4-5-3粉剂线用模制瓶立符合GB2640的规定;所用的管制瓶应符合GB2641的规定;所用的瓶塞应
符合HG4-559或YY0169.2的规定;所用铝盖应符合GB5198的规定。
5试验方法
5-1工作环境条件、杀菌干燥机和分装机内洁净度、装药量、装量误差、电气设备绝缘与耐压、全线噪声
等试验,均应按各单机标准规定进行。其中环境条件及全线噪声试验应在用户现场进行。
5-2小瓶破损率试验
粉剂线正常运行后,在各单机额定转速下,分别统计各单机30min内进瓶总数、出瓶总数,按下列
公式计算,其结粜应符合表1的规定。
△=Σ各单机
100
式中:A
瓶破损率,%;
A一一进瓶总数,瓶;
B-出瓶总数,瓶。
5.3盖胶塞失误率、贴签不合格率试验
粉剂线正常运行后,分别按分装机和贴签机标准规定的试验方法进行,应符合表1的规定
5.4小瓶杀菌干燥温度试验
粉剂线正常运行中,将测温元件放在干燥机内运动着的小瓶中,通过温度指示记录仪观测小瓶经过
杀菌干燥段的温度,应符合表1的规定。
5.5缓冲转盘同步装置试验
粉剂线正常运行后,在缓冲转盘传感器下方设置堆瓶,应符合4.2的规定
5.6噪声试验
粉剂线正常运行后,在各单机操作间,按GB3768的规定测定工作噪声,应符合4.4的规定。
5.7运转试验
71空运转试验
粉剂线联线后,应进行空运转试验
试验时应统一将各单机从低速运转调到高速运转,最后稳定在各单机匹配的转速下运转,其持续时
间不应少于1h,应满足4.3的规定。
5.7.2负载试验
粉剂线卒运转试验合格后,应进行负载试验。负载试验应在各单机匹配转速下至少稳定连续运行
0mnin,应满足表1,4.2,4.3,4.4,4,5的规定,其中4.5要求在用户现场试验。
6检验规则
1粉剂线须经制造厂质量检验部门对其联线情况及各单机检查合格,并附有各单机合格证明书后方
可出厂