自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案.doc

自动泡罩包装机(DPT-130)验证方案
设备编号:GS98060172
验证编号:YZ0303(017-01)-06
方案批准:
批准日期: 年 月 日
归档日期: 年 月 日
成都地奥集团天府药业股份有限公司
验证方案会审、批准表
验证方案起草
起 草 人
签字:
年 月 日
验证方案会审
生产技术部
会审意见
签字:
年 月 日
质量监督检验部会审意见
签字:
年 月 日
其他人员
会审意见
签字:
年 月 日
验证专业组组长会审意见
签字:
年 月 日
验证方案批准
验证专业组
组 长
签字:
年 月 日
验证指导小组组 长
签字:
年 月 日
验证实施小组组织及职责
姓 名
小 组 职 务
所 在 部 门
分 工
李豫川
组长
设备能源组
实施验证方案,收集验证记录、数据及信息,编制验证报告。负责分析检查情况,并对其作出结果评价及建议。
张明霞
运行、性能确认负责人
三车间
负责处理和分析测试或检验情况,并对其作出结果评价及建议。
赖天翠
廖薇
运行、性能确认测试人
三车间
负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。
目 录
1、引言
1.1概述
1.2验证目的
2、预确认
2.1产品的选择
2.2厂商的选择
2.3预确认文件检查
3、安装确认
3.1文件资料的检查
3.2设备的检查
3.2.1主要部件确认
3.2.2附件确认
3.3使用条件确认
3.4润滑保养确认
3.5安全防护确认
4、运行确认
4.1仪器仪表的确认
4.2控制系统的确认
4.3操作单元运行参数确认
5、性能确认
5.1试生产的控制条件确认
5.2热封效果测试
6、报告与评价
6.1设备验证结果评价及建议
6.2总体评价
1、引言:
1.1该自动泡罩包装机概述:
产品剂型为: 胶囊剂、片剂
产品规格为: 12片/板或12粒/板
生产厂家为: 锦州欧仕包装机械有限公司
设备型号为: DPT130型
最大能力为: 100板/分
生产程序包括: 泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品
清洁方式为: 拆卸清洁、辅以在线清洁
控制方式为: 全自动控制
与药品接触的材质为: 不锈钢
安装位置为: 固体制剂车间铝塑包装间
1.2验证的目的:
1.2.1检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求,资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2检查并确认该泡罩包装机的运行性能,确认该机各技术参数均达到设计要求,确认产品不会被机器污染。
2、预确认:
为了选择到经济实用的设备,达到全面符合GMP的要求,公司对该设备的考察、选型、购买全过程进行了严格的管理。
2.1产品的选择:
自动泡罩包装机是制药行业常用的包装设备,可适应多种剂型的包装,我公司使用该设备多年,发现该机运行平稳、性能可靠,能适应本厂的包装要求,故我公司在此次固体制剂车间改造中保留该设备。
2.2厂商的选择:
我公司使用的自动泡罩包装机是锦州欧仕包装机械有限公司制造,该公司技术力量雄厚,售后服务良好。
2.3预确认文件检查:
文件档案名称
编号
保存部门
份数
存放房间
是否认可
利旧设备论证纪要
GS98060172
设备能源组
合同及附件
GS98060172
设备能源组
确认人: 日期:
3、安装确认:
3.1文件资料的检查
文件名称
文件编号
保存部门
份数
存放房间
是否认可
产品使用说明书
GS98060172
设备能源组
产品合格证
GS98060172
设备能源组
产品装箱单
GS98060172
设备能源组
开箱记录
GS98060172
设备能源组
设备操作人员培训记录
GS98060172
设备能源组
设备验收记录
GS98060172
设备能源组
自动泡罩包装机使用SOP
CS0202(103-01)
设备能源组
自动泡罩包装机维修保养规程
CS0202(104-01)
设备能源组
自动泡罩包装机清洁规程
WS0202(121-01)
设备能源组
确认人: 日期:
3.2设备的检查
3.2.1主要部件确认
部件名称
相关要求
是否符合要求
上下加热板
涂层表面无划痕,平整无脱落
成型模
表面无划痕,无压痕
热封辊
涂层表面无划痕
确认人: 日期:
3.2.2附件确认
附件名称
相关要求
是否符合要求
上料机
完 好
空气压缩机
0.7Mpa
确认人: 日期:
3.3使用条件的确认:
项目
要 求
是否达到
水
压力0.15~0.4Mpa,管径10mm
电
电压380V±10%,50Hz,三相
压缩空气
压力0 .4~0.5Mpa,管径10mm
确认人: 日期:
3.4润滑保养性能的确认:
润滑保养位置
润滑油型号
润滑是否良好
是否与药物接触
链轮,链条
HJ-30机械油
齿轮,凸轮
HJ-30机械油
轴承
ZG-2润滑脂
导向部件
HJ-20机械油
减速器
HL-30齿轮油
确认人: 日期:
3.5安全防护的确认:
防护项目
相关要求
是否达到
防机械伤人
设备设有安全防护门
防漏电
接零保护,接零电阻≤4Ω
确认人: 日期:
安装确认结果评价及建议:
负责人: 日期:

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