yy0325-2002 一次性使用无菌导尿管.pdf

C 3
备案号:935-2002
中华人民共和国医药行业标准
YY0325-2002
次性使用无菌导尿管
Sterile urethral catheter for single use
2002-01-07发布
2002-04-01实施
国家药品监督管理局发布
YY0325-2002
前
本标准等效采用EN1616:1997/A1:1993《一次性使用无菌导尿管》。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D和附录E都是标准的附录
本标准由国家药品监慳管理局提出
本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口
本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:是平、王延伟、青、张丽青、钊连美,
中华人民共和国医药行业标准
次性使用无菌导尿管
YY0325-2002
Sterile urethral catheter for single use
1范围
本标准规定了一次性使用无菌有球發和无球导尿管的通用要求
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
GB/T1962.1-2001注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:一-般要求
GB/T1423.1-1993医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分:化学分析法
YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
3定义
本标准使用以下定义。
3.1导尿管 urethral catheter
通过尿道插人膀胱腔供排尿和冲洗膀朓的管状器械
3.2球囊容积 balloon
充入导尿管的充起腔并充起球的液体的体积
3.3管身 shaft
导尿管除尖部、球囊、锥口和/或侧孔以外的部分
3.4外径 outside di
rameter
管身轴向垂直截而上测得的最大尺寸
4要求
4.1总则
所有试验应在供使用状态下的产品上进行。
4.2外观
供使用状态下的导尿曾(如,按制造商说明书处理过),当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件
下检验时,管身、尖部、球和孔眼应无外来物质
4.3尺寸
4.3.1规格标记
导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格、芾确到0.1mm,其公差应为士0.33mm。球囊容积应以
mI.表示。
注;可同时给出其他规格标记。
国家药品监督管理局2002-01-07批准
2002-04-01实施
YY0325-2002
最小全长(I)和最小管身长度(S)应按表1规定(另见图1)。
无球囊
b)有球
排泄锥形接门;2一充起锥形接ロ:3…?阀:4一冲洸锥形接口.全长;S一有效长理
图1典型?尿管
表1管身尺寸
S(mja.
导深类型
无球小儿用
不用
有球囊小儿用
220
无球女用
不适用
有球女用
220
无球男用
36
不适用
有球惫男用
275
4,4强度
当按附录A所给方法试验时,尖部和锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂
YY0325-2002
4.5连接器分离力
当按附录B所给方法试验时,排泄锥形接口应不与试验连接器分离。
4.6球囊可靠性
4.6.1当按附录C所给方法试验时,球囊痖无泄,并且不应影响排泄孔。
沈:宋充起球囊?其两端外形应与管身平滑地连为一体,在其周围环境温度下,球囊充人水至规定的容积后,应呈现
基本对称地鼓起
4.-6.2当按附录D所给方法试验时,水的回收率应不低于表D2规定值。
4.7抗扭结
注:当研究出试验方法后,再制定本条
4.8流量
当按附录E所给方法试验时,流景应符合表2规定。
表2平均流量
标称规挌
平均流舦(min.)
外,mm
法国规格(FG/Ch/Fr)
排泄腔,m/moin
冲洗腔;mL./min
不适用
不通用
25
16
100
不适
4.9生物相容性
应对导尿管进行生物相容性评价,评价结果应表明无生物学危害
注;GB/T16886.1给出了生物们容性评价方法。
4.10无菌
导尿管应经过一确认过的灭菌过程
注:适宜的灭菌方法见附录F。
4.11EO残留最
导尿管若用环氧乙烷灭菌,按GIB/114233.1-1998检验时,环氧乙烷残留量应不大于10g/g
5标志
5.7导尿管上至少应清晰给出以下信息:
a)制造商标称的最小与最大球(如果有)充起容积
b)导尿管规格标记(见4.3.1)
5.2包装标む应符合YY/T0313的要求。
包装
包装应符合YY/T0313的要求。