CNAS-CL522014 CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求.pdf
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- 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-CL522014 CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则应用要求 CNAS CL
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CNAS
CNAS-CL52
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》
应用要求
Application of CNAS-CL01Competency of Testing and Calibration Laboratories)
中国合格评定国家认可委员会
2014年05月20日发布
2015年05月20日实施
CNAS-CL52:2014
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前言
本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具
体实施要求。当本文件中对特定条款的要求与专业领域的应用说明不一致时,以专业
领域应用说明的要求为准。
本文件作为实验室认可的强制性要求文件,与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应,因此并不连续。
本文件是2014年首次制定。
2014年05月20发布
2015年05月20实施
CNAS-CL52:2014
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《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求
4.1组织
4.1.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构,一般为企业法人、机
关法人、事业单位法人或社会团体法人。
a)实验室为独立注册法人机构时,认可的实验室名称应为其法人注册证明文
件上所载明的名称;实验室为注册法人机构的一部分时,其认可的实验室
名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如
果不是法人注册名称,不能作为认可的实验室名称。
b)实验室为独立法人机构时,检测或校准业务应为其主要业务,检测或校准
活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
c)实验室是某个组织的一部分时,申请的检测或校准能力应与法人机构核准
注册的业务范围密切相关。
4.1.4当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时,实验室质量手册中不仅
应明确实验室自身的组织结构,还应明确母体机构的纽织结构图,显示实验室在母体
机构中的位置,并说明母体机构所从事的其他活动。
4.1.5g)实验室应关注对人员的监督模式,确定可以独立承担检测或校准工作的人员,
以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果(见cnas-Cl01
中5.9条款),包括能力验证和实验室间比对结果,现场监督实际操作过程、核查记
录等方式对人员实施监督,做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校
准能力。
4.1.5h)实验室技术管理者可以由一名技术人员担任,也可以由负责不同技术领域的
多名技术人员组成管理层,其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部
技术领域。
4.2管理体系
4.2.1如果实验室是某个组织的一部分,该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动,
实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总,形成针对实验室活
动的质量手册和相关的支持性文件;如果针对实验室建立单独的管理体系,管理体系
还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门,质量手册应由对实验室和相关部门承
担管理职责的该组织的负责人批准。
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.1必要时,实验室应给客户提供充分说明,以便客户在申请检测或校准项目时能
更加适合自身的需求与用途。
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4.5检测和校准的分包
4.5.1实验室应规定其分包的政策和程序当实验室因暂时的特定情况,如仪器故障
等,需分包认可范围内的检测或校准项目时应尽可能分包给相关项目已获认可的实
验室(经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可)。对于实验室自身没
有能力而需分包的检测或校准活动,CNAS将不予认可。
注1:CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具
备能力但自己不实施,而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。
注2:如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自
身体系管理,则这部分能力视同长期分包,不予认可。
4.6服务和供应品的采购
4.6.1实验室应根据自身需求,对需要控制的服务和供应品进行识别,并采取有效的
控制措施。通常情况下,实验室至少采购3种类型的供应品和服务:
(a)易耗品或易变质物品:如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。
适用时,实验室应对其品名、规格、等级生产日期、保质期、成分、包装、贮存、
数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒,实验室应核查该试剂
盒已经过技术评价,并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合
格比例较高时,实验室应考虑更换该供应品的品牌。
(b)设备:选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及cnaS-CL01的相关要求;
应单独保留主要设备的生产商记录;对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好
售后服务的生产商,实验室应考虑更换生产商。
(c)选择校准服务、标准物质和参考标准时应满足cnaS-CL06《测量结果的
溯源性要求》。
4.8投诉
实验室应及时处理收到的投诉。如果实验室收到CNAS转交的投诉,应在2个月
内向CNAS反馈投诉处理结果。
注:CNAS在收到对实验室的投诉时,通常情况下将转交给实验室进行处理。如
果投诉内容是针对实验室能力和诚信时,CNAS将直接处理。处理方式包括安排不定
期监督评审等,不定期监督评审可不预先通知实验室。
4.9不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1实验室常见的不符合工作包括(但不限于)实验室环境条件不满足要求、试验
样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的
限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等实验室应对发生的不符合工作的原因
进行分析,对于不是偶发的、个案的问题,不应仅仅纠正发生的问题,还应按本条款
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要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序,尤其是直接从事
检测或校准活动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行
情况。
4.11纠正措施
4.11.2对于发现的不符合,实验室不应仅仅纠正发生的问题,还应进行全面、细致
的分析,确定不符合是否为独立事件,是否还会再次发生,查找产生问题的根本原因,
按本条款要求启动纠正措施。
注:对于不符合,仅进行纠正,无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可
评审中,经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证,仅是提供事后参加能
力验证的证据,这种措施是不充分的,实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因,
如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等,从而采取有
效的纠正措施。
4.13记录的控制
4.13.1.4实验室使用信息管理系统(LIMS)时,应确保该系统满足所有相关要求,
包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LMS与相关认可要求的符合性和
适宜性进行完整的确认,并保留确认记录;对LMS的改进和展开阅读全文
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