yy0204-1995 药用辅料 亚硫酸氢钠.pdf

中华人民共和国医药行业标淮
药用辅料
Y0204-95
亚巯酸氢钠
1主题内容与适用范園
本标准规定了药用辅料亚碗酸氢钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要
求
本标准适用于化学合成制得的药用亚硫酸氢钠,在制药工业中可作为抗氧剂
2引用标准
中华人民共和国药典一九九年版二部
ZBC10001药昂检验操作通则
3化学名称、分子式、分子量
化学名称:亚硫酸氢钠
sodium bisulfite
分子式: Naiso
分子量:104.07(按1987年国际原子量
4技术要求
4.1·性状
本品为白色或黄白色结晶或颗粒状粉末,有二氧化碗的臭味,在空气中不稳定,本品10g能溶于
14mL水中,乙醇中微溶。遇热、週酸分解。
4.2项目和指标
项
指
标
舍量(以 Na-so3计),%
95,0
重金属(以Pb计),%
0,001
铁(Fe),%
0.001
砷(As),%
0.0001
硫代硫酸盐
溶液酸化不显混浊
5试验方法
除特别注明外,试验中所用试剂为分析纯试剂,水为蒸馏水或相应纯度的水,溶液为水溶液,仪器设
备为一般实验室仪器设备
本标准所需溶液、试液、指示液,除特别注明外,均按《中华人民共和国药典》一九九O年版二部附录
国医药管理屬1995-03-11批准
1995-08-01实施
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的规定制备。
5.1鉴别
本品的水溶液(1→20)按《中华人民共和国药典》一九九年版二部附录40页和41页鉴别,应显示
亚硫酸盐和钠盐的反应。
5.2含量测定
5.2.1测定方法
称取样品0.25g(称准至0.0002g),置碘量瓶中,瓶中有橢密量取的0.1mol/L碘标准溶液
50mL;密封,振摇,在暗处放置5min,加入1mL盐酸,用0.1mol/L硫代碗酸钠柝准滴定溶液滴定,近
终点时,加3mL0.5%淀粉指示液,滴定至溶液蓝色消失。同时做空白实验。
5.2.2分析结果的表述
样品的含量X(以质量百分数表示)按下式计算:
=S-V2)?c×0.0520
100
式中:V1ー空白消耗硫代硫酸钠标准滴定溶液的体积,mL;
v2一样品消耗硫代碗酸钠标准滴定溶液的体积,mL
样品的质量,g
c一硫代硫酸钠标准滴定溶液的浓度
0.05204-1mL的硫代硫酸钠标准滴定溶液〔c(Na2S2O3)=1.00mol/L〕相当的亚硫酸氢钠的质量
5.2.3允许差
本方法两平行测定结果的允许绝对差在0.5%之内。
5.3.重金属的测定
5.3.1试剂和溶液
5.3.1.1.盐酸(GB622)。
5.3.1.2氢氧化钠(GB629
5.3.1.3乙酸(HG3-1095)。
5.3.1.4硝酸铅(HG3-1070)。
5.3.1.5硝酸(GB626)。
5.3-2测定方法
取本品1g,溶于10mL水中,加盐酸5mL,在水浴上蒸干,残渣用20mL水溶解,加酚酞指示液
2滴,用0.1mol/L氢氧化钠溶液调至显粉红色,再加稀乙酸2mL,并加水至25mL,再依照《中华人民
共和国药典》一九九O年版二部附录重金属检査法测定。取标准铅溶液1mL对照。
5.4铁盐测定
5.4.1试剂和溶液
5.4.1.1盐酸(GB622)。
5.4.1.2碗氯酸铵(GB660)。
5.4.1.3溴水(HG3-900)。
5.4.1.4过硫酸铵(GB655)。
5.4.1.5硫酸(GB625)。
5.4.1.6硫酸铁铵(GB1279)。
5.4.2测定方法
取本品1.0g,加盐酸2mL,在水浴上蒸干,残渣用盐酸2mL与水20mL溶解,并滴加溴水数滴,
加热至沸,将溴赶走,放冷后,依照《中华人民共和国药典》一九九○年版二部附录铁盐检査法测定。取
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1.0mL标准铁溶液作对照。
5.5砷的测定
5.5.1试剂和溶液
5.5.1.1硫酸(GB625)。
5.5.1.2硝酸(GB626)。
5.5.2测定方法
取本品0.2g,加硝酸1mL,在水浴上蒸发至干,残渣用5mL水溶解,加硫酸1mL,按《中华人民共
和国药典》一九九○年版二部附录53页砷检査法第一法(古募氏法)测定。取标准砷溶液0.2mL作对
照
5.6硫代硫酸盐的测定
5.6.1试剂和溶液
盐酸(GB622)
5.6-2测定方法
取本品1.0g,加水15mL使溶解,将5mL盐酸慢慢加入,同时振荡混合,放置5min,不得出现混
浊
6检验规则
6.1本品应由生产厂的质量检验部门进行检验,生产厂应保证所有出厂的产品符合本标准的要求,每
件出厂的产品都应附有产品合格证。
6.2使用单位可按照本标准对所收到的产品进行质量检验。
6-3本品按药品检验操作标准ZBC10001中3.1取样规则的规定取样。
6.4如果在检验中有一项指标不符合标准,应加倍取样件数,重新取样进行核验,产品重新检验的结果
有一项不符合标准时,则整批产品为不合格品。
6.5供需双方对产品质量发生异议时,可由双方协商选定仲栽单位按本标准进行仲裁。
7标志、包装、运输和贮存
7.1包装上应有牢固的标志,内容应包括:产品名称(注明“药用辅料”字样)、产品生产批文号、生产日
期、净重、商标、生产厂名称和贮存条件。
7.2本品应装于适宜的避光性密封容器中,外加硬纸箱,纸箱内用纸夹作隔段,每个隔段放一瓶,每箱
装10瓶,每瓶净重0.5kg。
7.3本品运输和贮存中不得与有污染的物质混装、混运
7.4本品应在阴凉、干燥、通风、避光处保存
7·5本品运输时应注意防雨、防潮。
7.6按规定包装,原包装保质期为两年。
附加说明;
本标准由国家医药管理局提出。
本标准由国家医药管理局天津药物研究院归口。
本标准由天津氨基酸公司人民制药厂负责起草。
本标准主要起草人吳津春