2017新版质量手册修订版.doc

山东省医疗产品研究检验中心
质 量 手 册
****-QM- -2016
( 第一版 )
编 制:体系编写小组
审 核:
批 准 人:
持 有 人:
2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明
为了确保山东省医疗产品研究检验中心(以下简称“中心”或“本中心”)的实验室管理体系运行的有效性、适宜性;出具报告的公正性、科学性和权威性;使各项活动均处于受控状态,减少和预防管理体系和管理活动缺陷;并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,特编制质量手册。
本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件,所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标,并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述,是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则,是保证体系活动有效开展的依据,是其管理体系中的纲领性文件。
为了方便使用和管理,本手册以活页形式装订。
特批准发布!
山东省医疗产品研究检验中心
发 布 人:
时 间:
山东省医疗产品研究检验中心
修订状态:1/0
文件编号:****-QM- 0.1-2016
质量手册 修订页
文件页码:共 1 页,第 1 页
颁布日期:2016年1月1日
修订日期:/年/月/日
实施日期:2016年1月2日
序号
章节号
修订
次序
修订
内容
修订人
审核人
批准人
批准日期
山东省医疗产品研究检验中心
修订状态:1/0
文件编号:****-QM-0.2-2016
质量手册 目录
文件页码:共 2 页,第 1 页
颁布日期:2016年1月1日
修订日期:/年/月/日
实施日期:2016年1月2日
序号
质量手册章节
《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素
备注
0.1
关于质量手册的换版说明
/
0.2
第0.1章:修订页
0.3
第0.2章:目录
/
0.4
第0.3章:公正性声明
/
0.5
第0.4章:前言(概况)
/
0.6
第0.5章:手册的管理
/
0.7
第0.6章:术语和义
3
1
第 4.1章:组织
4.1.1-4.1.5
2
第 4.2章:人员
4.2.1-4.2.12
3
第 4.3章:工作场所和环境
4.3.1-4.3.4
4
第 4.4章::设备设施
4.4.1-4.4.9
5
第 4.5 章:管理体系
4.5
6
第4.5.1节:总则
4.5.1
7
第4.5.2节:质量方针和目标
4.5.2
8
第4.5.3节:可信度与保密要求
4.5.3
9
第4.5.4节:文件控制
4.5.4
10
第4.5.5节:合同评审
4.5.5
11
第4.5.6节:分包
4.5.6
12
第4.5.7节:采购要求
4.5.7
13
第4.5.8节:服务客户
4.5.8
山东省医疗产品研究检验中心
修订状态:1/0
文件编号:****-QM-0.2-2016
质量手册 目录
文件页码:共 2 页,第 2 页
颁布日期:2016年1月1日
修订日期:/年/月/日
实施日期:2016年1月2日
序号
质量手册章节
《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素
备注
14
第4.5.9节:投诉与申诉
4.5.9
15
第4.5.10节:不符合工作的控制
4.5.10
16
第4.5.11节:纠正措施
4.5.11
17
第4.5.12节:预防措施
4.5.12
18
第4.5.13节:持续改进
4.5.13
19
第4.5.14节:记录
4.5.14
20
第4.5.15节:内部审核
4.5.15
21
第4.5.16节:管理评审
4.5.16
22
第4.5.17节:方法的选择和确认
4.5.17.1-4.5.17.5
23
第4.5.18节:数据保护
4.5.18
24
第4.5.19节:抽样
4.5.19
25
第4.5.20节:样品管理
4.5.20
26
第4.5.21节:质量控制
4.5.21
27
第4.5.22节:能力验证
4.5.22
28
第4.5.23节:结果报告
4.5.23-4.5.30
29
第4.5.24节:风险管理
4.5.31
30
第4.5.25节:合规性声明
4.5.32
31
第4.5.26节:变更
4.5.33
32
第4.6章:特殊要求
4.6
手册
附件
1.检测流程图
2.质量保证体系框图
山东省医疗产品研究检验中心
修订状态:1/0
文件编号:****-QM-0.3-2016
质量手册 公正性声明
文件页码:共 1 页,第 1 页
颁布日期:2016年1月1日
修订日期:/年/月/日
实施日期:2016年1月2日
为贯彻本中心检测工作的公正性,科学性和准确性,保证本中心检测工作的运作符合《检验检测机构资质认定评审准则》及相关法律、法规要求,特作如下声明:
1、本中心严格执行国家、行业有关检测的法律法规、检测标准和技术规范保证检测活动的质量,认真履行与质量管理体系有关的相关义务,保证检测结果具有良好的代表性、准确性、客观性、公正性和可比性,不出具虚假或者不实数据和结果的检测报告。
2、本中心是具有独立法人资格的股份制的第三方检测机构,独立开展第三方公正检测,面向社会公众开展授权范围内的业务活动。有措施避免本中心及内部人员不与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系,有措施保证检测工作不受任何不当的行政部门、个人意见、不正当的商业、财务和任何外来因素的干预,为所有客户提供科学、公正、准确、满意的服务。<