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病原微生物实验室生物安全管理条例
中华人民共和国国务院令
《病原微生物实验室生物安全管理条例》已经2004年11月5口国务院第6
9次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。
总理温家宝
二00四年十ー月十二日
第一章总则
第一条为了加強病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验
室工作人员和公众的健康,制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适
用本条例。
本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物
本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(声)种、样本有关的研
究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物
安全监督工作
国务院増医主管部」主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工
作。
国务院其他有关部j在各自职责范用内负责实验室及其实验活动的生物安全管
理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部『」在各自职责范围内负责实验室及其实验活
动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室买行分级管理
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合困家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立
健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责
第二章病原微生物的分类和管理
第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将
病原微生物分为四类:
第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我
国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间
接在人与人、动物与人、动物与动物问传播的微生物。
第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情況下对人、动物
或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并
且具备有效治疗和预防措施的微生物
第四类病原微生物,是指在通常情況下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部」商国务院有关部」后
制定、调整并予以公布;动物问传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商
国务院有关部」后制定、调整并予以公布。
第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件:
(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备
(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员
(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施
(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段
采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩
散和感染,并对样本的米源、采集过程和方法等作详细记录。
第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当通过陆路运输;没
有陆路通道,必须经水路运输的,可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高
致病性病原微生物菌(青)种或者样本运往国外的,可以通过民用航空运输
第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)利或者样本,应当具备下列条件:
(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和按收单位符合国务院卫生主管部
门或者兽庆主管部门的规定
(二)高致病性病原微生物菌(声)种或者样本的容器应当密封,容器或者包装
材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求
(三)容器或者包装材料上应当印有国务院里生主管部或者兽医主管部规定
的生物危險标识、警告用语和提示用语。
运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当经省级以上:人民政府卫生主
管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的,由省
自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治
区、直辖市运输或者运往国外的,由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生
主管部」或者兽医主管部进行初市后,分別报国务院卫生主管部门或者兽医主
管部门批准。
出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的,由国务院出
入境檢验檢疫祁门批准,并同时向国务院里生主管部门或者兽医主管部门通报。
通过民用航笮运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,除依照本条第
款、第三款规定取得批准外,还应当经困务院民用航空主管泓门批准。
有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致性病原微生物菌(毒)种或者样
本的中请材料进行审查,对符合本条第一款规定条件的,应当即时批准。
第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当由不少于2人的
专人护送,并采取相应的防护措施。
有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒
种或者样本。
第十:条需要通过铁路、公路、民用航笮等公共交通工具运输高致病性病原微
生物菌(毒)种或者样本的,承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予
以运输
承运单位应当与护送人共同采取措施,确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)
种或者样本的安全,严防发生被盗、被抢、丢失、沚漏事件。
第十四条国务院卫生主管部」或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或
者专业实验室(以下称保疲机构),承担集中储存病原微生物闲(毒)种和样本
的任务。