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如何开展生物等效性试验 药品质量、GMP和生物等效性研究的培训 中国 浙江 嘉兴 2007年11月5日-11月9日 Henrike Potthast 博士h.potthastbfarm.de WHO短期顾问参考指南 WHO Working Document Multisource Generic Pharmaceutical Products: Guidelines on Registration Requirements to Establish Interchangeability November 2005 EU Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence CPMPEWPQWP140198 and related guidances and documents www.emea.eu.intpdfshumanewp FDA - Guidance for Industry: Bioavailability and Bioequivalence Studies for Orally Administered Drug Products General Considerations Oct. 2000 Canadian Guidance for Industry: Conduct and Analysis of Bioavailability and Bioequivalence Studies Part A: Oral Dosage Formulations used for systemic effects. 1992.an relatedothers背景知识通用技术文件CTD 5.3 临床研究报告 5.3.1 生物药剂学研究报告 生物利用度和生物等效性:制剂对药物产生什么影响 5.3.2. 5.3.3 人体药代动力学研究报告 在患处和体内:机体对药物产生了什么影响 5.3.4 人体药效学研究报告 5.3.5 有效性和安全性研究报告背景知识药物常通过各种剂型来摄取。 剂型可以影响药物的生物利用度。 药物制剂存在的差异可以导致不同的生物利用度。 制剂差异的效果特别特别适用于口服剂型,这种效果可以通过吸收过程的所有阶段验证。 体外试验能提供有价值的信息,但是这对于药品的生物利用度或临床试验不定是份可靠的指南。 不能假设相似的剂型是具有治疗等效性,除非治疗等效性生物等效性已经在人身上得到验证。治疗等效性不能简单假设因为还没有治疗非等效的报道。 nach D.N. Wade aus ?Drug Treatment, Graeme S. Avery, 1980, Adis Press, Sydney定义生物利用度-活性成分从制剂中释放和扩散,逐渐被循环系统所利用 药品的特性 生物等效性-在规定的接受范围内具有相等的生物利用度。 药剂等效性 ? 生物等效性 生物等效性 ? 治疗等效值