CNAS-GL17-2007 医学实验室质量和能力认可准则在信息系统的实施指南.pdf

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CNAS-GL17
医学实验室质量和能力认可准则
在实验室信息系统的实施指南
Guidance on the Implementation ot
Medical Laboratory Quality and
Competence Accreditation Criteria in
Laboratory Information System
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-GL17: 2007
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医学实验室质量和能力认可准则
在实验室信息系统的实施指南
目的与范围
1.1本指南是根据 CNAS-CI.02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》(等
同采用IS015189:2003)対医学实验室有关实验室信息系统的要求制订的,足《医
学实验室质量和能力认可准则》在实验至信息系统具体应用的实施指南
1.2本指南适用于申请认可的医学实验室建立实验室信息系统,也可供认可
评审员在评审过稈中使用
2.实施指南
2.1总则
2.1.1应制定实验室信息系统(LIS)管理程序文件,将保存于LIS内的患者信
息加以保护。此规定不涉及单纯用于文字处理、表格制作或类似的单一用户功能
计算机以及检验设备上的专用微处理器
2.2环境
2.2.1应清洁和妥善维护计算机设备,有相关程序文件和记录,计算机设施及设
备放置地点和环境应符合厂商的规定(如通风、静电、温度、湿度)。
2.2.2计算机的放置应符合消防要求。
2.2.3应对通行区内的电线和算机缆线设保护。
2.2.4应给LIS配备不间断电源,以保证LIS中的数据不受到损坏或丢失。
2.2.5应有防止未授权者访问信息设施的规定和措施
3程戶手册
2.3.1应建立LIS作业指导书,指导书应可供授权的计算机系统用户使用
2.3.2计算机系统程序手册应定期有效审核;现行的计算机系统程庐手册应得到
有效批准。
2.3.3应建立LIS安全管理程序
2.4系统安全性
2.4.1应对计算机系统的使用进行授权。
2.4.2信息系统的授权应详细,应对接触患者资料、输入患者结果、更改结果
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2007年05月15日实施
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更改帐单或改变计算机程序等人员进行授权。
2.4.3应制定1.TS和其他信息系统互访的安全机制。
5数据输入和报告
2.5.1应定期核査LIS内的最终检验报告与原始输入数据是否一致,应有防止数
据传输错误的稈序文件和记录。应定期核查数据在处理及有储过程中是否出现错
误
2.5.2IS内文件、记录、表格及计算机程序发生变更时,应保持系统内和系统
问(如HTS等)的一致性,并定期核查
3实验室应对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核,并形成记
2.5.4实验室负责人应对IIS中实验室报告的内容和格式进行审核、批准,并征
求医务人员的意见。
2.5.5LIS应有报告审核程序并正常运行。
2.5.61.IS应有程序能在计算机发出报告前发现不合理或不可能的结果
2.5.7LIS中的报告格式应提供样品质量、结果解释等的备注功能。
2.5.8LIS应能识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人
2.6数据检索与存储
2.6.1存储在信息系统中的患者结果数据和档案信息应便于检索査询。实验室应
确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。保存时限和检索査询方
式应征求医务人员意见
2.6.2LIS应可以完全复现存档的检验结果及其他必要的附加信息,包括测量不
确定度、生物参考区间、检验结果所附的警示、脚注或解释性备注。
2.6.3如果没有其他方式,应可在规定的时限内“在线”检索患者和实验室数据。
2.6.4应建立程序文件对数据存储媒体正确标识、妥善保存,防止数据存储媒体
被未授权者使用。
2.6.5LIS应对患者结果数据进行备份。
2.6.6应对计算机报警系统进行监督,并定期测试。
2.7使件与软件
2.7.1应建立书面稈序对计算机所有硬件进行预防性维护,并形成完整记录,以
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备随时取用
2.7.2在每次备份或恢复数据文件后,应检查系统有无意外改变,并形成完整记
录
2.7.3应对系统备份时检查到的错误及所采取的纠正措施进行记录。应将发生的
错误及纠正措施问实验室相关负责人员报告。
2.7.4应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录归档。应对系统硬件
及软件进行的更改进行审核,以确保可以接受。
7.5IS内所有可能影响患者医疗护理的更改应经过审核及得到批准,并形成
有效记录
2.7.6在程序初次安装时、改变或修改后,应对其正常运行进行检査,并形成有
效记录
2.7.7应该制定程序文件满足各级授权人员进行故障检査、修改系统或编程。
2.7.8应对计算机使用人员进行培训,其应学挫如何使用新系统及如何修改旧系
统
2.7.9应制定程序文件规定专人,在计算机出现明显故障时可立即向其汇报,并
形成记录
2.8系统维护
8.1应有定期停机维护的计划表。
8.2应制定处理全部或部分系统停机或重新启动的文件化程序,以保证数据的
完整性和实验室服务的连续性
2.8.3应有书面程序针对其它相关系统的停运问题的应急对策,以确保患者资料
的完整性,及确保适用于其他系统恢复、数据文件梺换或更新
2.8.4应制定文件对计算机出现的故障、故障的原因采取纠正措施,并形成完整
记录。2.8.5应制定书面的应对计算机系统突发事件的处理方案
2.8.6应保留计算机系统的维护记录。
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