YY∕T 0605.5-2007 外科植入物 金属材料 第5部分锻造钴-铬-钨-镍合金.pdf

ICS11.040.40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0605.5-2007/ISO5832-5:2005
外科植入物金属材料
第5部分:锻造钴-铬一钨-镍合金
Implants for surgery-metallic materials-
Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
(ISO5832-5:2005,IDT)
2007-01-31发布
2008-01-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0605.5-2007/ISO5832-5:2005
前言
《外科植入物金属材料》分为以下几个部分
一一第1部分;锻造不锈钢
注1:日前该部分为GB4234-2003《外科植人物用不锈钢》,修改采用1SO5832-1:1997。
第2部分:纯钛;
第3部分:锻造钛-6铝-4钒合金;
注2:第2、3部分,目前为GB/T13810-1997《外科植人物用及钕合金加工材》,等效采用ISO5832-2:1993
和IS)5832-31996
第4部分:铸造钴-铬一钼合金;
注3:目前该部分为GB1700-1997《外科植人物用锛造钻铬钿合金》,等效采用ISO5832-4:1996
第5部分:锻造钴-铬一钨-镍合金
第6部分:锻造钻-镍-铬一钼合金;
第7部分;可锻和冷加工的钴铬镍钼铁合金
第8部分:锻造钴一镍-铬-钼-钨-铁合金;
第9部分:锻造商氮不锈钢;
第10部分:锻造钛-5铝-2.5铁合金
第11部分:锻造钛6铝-7铌合金;
第12分:锻造钴-铬-钼合金。
本部分为第5部分
本部分等同采用ISO5832-5:2005《外科植入物一一金属材料一第5部分:锻造钴-铬?钨-镍合金》。
本部分由国家食品药品监督管理贔提出。
本部分由全国外科植入物和娇形器械标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器质量监督检验中心。
本部分主要起草人:张文惠、王柞、李沅、双鹏、张炳勋
YY/T0605.5-2007/ISO5832-5:2005
引言
目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是本部分所涉及的材料
在长期临床应用中表明,如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的。
YY/T0605.5-2007/IS05832-5:2005
外科植入物金属材料
第5部分:锻造钴铬一钨-镍合金
1范
YY/T0605的本部分规定了外科植入物用锻造钻-铬-钨…镍合金的特性和相应的试验方法
泩1:取自成品的试样,其力学性能可不必遵循本部分的规定
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过YY/T0605本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,
其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,戴励根据本部分达成协议
的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T228金属材料室温拉伸试验方法(GB/T228-2002, eqv ISC6892:1998)
GB/T10561钢中非金属夹杂物含量的测定…-标准评级图显微检验法(GB/T10561-2005,
1SO)4967:1998,1DT)
IS()643:1983钢一显微法测定铁素体或奥氏体的晶粒度
3化学成分
按照第6章规定的方法对有代表性的合金试样进行分析,其化学成分应符合表1的规定。
1化学成分
元素
化学成分/(%)(质量分数)
格(Cr)
19~21
钨(W)
9~11
铁
(Fe)
<
碳(C
≤0.15
硅(Si)
锰
≤に2
碗(S)
A( P
≤0.04
钴(Co)
基体
显做组织
4.1晶粒度
检测的试样可通过任一公认的技术制备和腐蚀处理。晶粒度按照1SO643的规定进行测定,其结
果应为5级或更细。
注:尽管YY/T0605本部分中要处理的是非铁基的材料,还是将ISO643作为一个规范性引用文件列出,
4.2夹杂物含量
根据GB/T10561中的A法,对一件纵向适当抛光的试样进行夹杂物检査,结果应不超过表2的
规定。
YY/T0605.5-2007/ISO5832-5:2005
2夹杂物含量规定
夹杂物类型
夹杂物含量:细系
A-一硫化物
B-铝酸盐
C一硅酸盐
D一球状氧化物
a粗系夹杂物应不超过0.5级。
5力学性能
按照第6章颊定的方法进行测试,合金的力学性能应符合表3的要求。
除了退火状态以外的材料力学性能等级应在定货合同中加以规定。
表3力学性能
状态
抗拉强度Rn/MPa
规定非比例延伸强度Ro:/MPa
、「断后伸长率A(
逐火
≥860
31
≥30
6试验方法
用于测定YY/T0605本部分要求的试验方法见表4
测定力学性能的代表性试样应按照GB/T228的规定制备。
亵4试验方法
要求
相关章条
测试方法
公认的分析方法《现有的1S0方法或国家
化学成分
第3章
标准推荐的方法)
力学性能
第5章
GB/T 228
晶粒度
4,
夹杂物含量
4.2
GB/T10561