YY-T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存.pdf

暴号:2021-1998
中华人民共和国医药行业标准
YY/r:0313-1998
医用高分子制品
包装、标志、运输和贴存
Package, lable, transport and storage
for medical polymer products
1998-08-27发布
1998-10-01实施
国家药品監督管理局发布
YY/T0313-1998
前
本标准是在ZBC48006~-89《医用高分子产品包装、标志、运输和贮存》的基础上修订的。本标准对
制品重新进行了分类,把原标准中不耐挤压的制品细分为两类,同时增加了颗粒、液体、软膏材料类。为
适应当今制品多型式、多档次的包装需求,无论是在包装型式上还是在包装的结构上都有较大的改动,
使修订后的标准针对性更强、适用性更广泛。
附录A、附录B都是提示的附录。
本标准从生效之日起,同时代替ZBC48006-89。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准负责起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质检测中心。
本标准主要起草人:李克芳、施燕平、张强。
中华人民共和国医药行业标准
医用高分子制品
YY/T0313~1998
包装、标志、运输和贮存
代替ZBC4800689
Package, lable, transport and storage
for medical polymer products
本标准规定了医用高分子制品的包装、标志、运输和贮存。
本标准适用于医用高分子制品(以下简称制品)的包装、标志、运输和贮存。特殊制品由产品标准规
定
2引用标准
下列标所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标雅都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB191-~-90包装储运图示标志
GB4892-85硬质直方体运输包装尺寸系列
GB6543-~86瓦楞纸箱
3定义
本标准采用以下定义。
31内装物 contents
包装内所装制品、隔板、说明书和/或内部包装等物品的总称。
3.2初包装pr
与制品直接接触的包装。
3.3单包装 unit package
单件制品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列制品的包装。是制品销售、使用的基本单元
3.4小包装 minimum packag
制品包装的最小单元。
3.5中包装 multi- unit package
若于个单包装、小包装(无单包装时)、一次用景包装或多次用量包装的包装单元
3.6运输包装(外包装) transport package( outer package
适于制品运输的包装单元
3.7隔板 divider
有足够强度、设计成一套制品的各组件之间或各制品之间不相互挤压的隔档、托盘、支架、套管等的
总称
3.8硬包装 rigid package
国家药品监督管理局1998-08-27批准
1998-10-01实施
YY/H0313-1998
在装入或取出内装物后,容器形状基本不发生变化的包装。该容器一般用纸板、硬质塑料、玻璃、金
属等材料観成。
3.9软包装 flexible pad
cage
在装入或取出内装物后,容器形状发生变化的包装。该容器一般用纸、塑料薄膜、铝箔、复合材料等
材料制成
3.10密封包装 sealed package
能保证内装物不受污染的包装。一且破损,不能保证内部清洁。
3.11清洁包装 clean package
能保证内装物不受污染的包装。如纸盒、塑料盒、未封口的塑料袋等。
3.12无菌包装 sterile package
内部保持无菌的包装。一且破损,不能保证内部无菌。
3.13双层包装 double- wall package
在密封包装外辅加一层密封包装。其结构可分层开封
4一次用量包装 single- service package
内装物(如液体、颗粒等)的量仅供一次使用的包装
3.15多次用量包装 multi- service package
内装物(如液体、颗粒等)的量可多次消耗性使用的包装。
3.16便用式包装 convenient-for- use package
对内装材料的临床使用具有一定辅助功能的包装(如,装有透明质酸钠的注射器)
注1:便用式包装多用于Ⅳ类制品,应视为制品的组成部分。
3.17消毒制品 disinfected products
灭活指数达到103的制品。
3.18无制品 sterilized products
灭活指数达到10°的品。
4品分类
在设计制品包装时,首先要考虑制品的卫生要求,然后结合制品的具体情祝和物理性质考慮对包装
的要求,因此有必要对制品进行分类。
4.1制品按卫生要求分为普通制品、消春制品和无茵制品。
4.2制品按物理性质分为
I类:耐挤压制品
类:受挤压对其质量会有一定影响的制品;
亚类:受挤压对其质量会有严重影响的制品
Ⅳ类:颗粒、液体或软膏材料或浸在保养液中的制品
5包装要求
5.1通用要求
5.1.1制品的包装应适用于贮存、运输过程。应保证制品质量在正常贮存、运输过程中不受损害。
5.1.2制品的初包装材料应对人体无轟性,不应与内装物发生反应而影响制品和包装的质量,从而保
证内装物使用的安全性和有效性
5.1.3制品的包装应便于制品的使用。
5.1.4制品的直方体包装尺寸应采用GB4892规定的尺寸。
注2:对包装的其他要求,可根掛供需双方协议来定。