YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第2-101部分体外诊断(IVD)医用设备的专用要求.pdf

ICS11.100
C44
中华人民共和国医药行业标准
YY0648-~2008/IEC61010-2-101:2002
测量、控制和实验室用电气设备的安全
要求第2-101部分:体外诊断(IVD)
医用设备的专用要求
Safety requirements for electrical equipment for measurement
control and laboratory use-
Part 2-101 Particular requirements for in vitro dia nostic (ID)mica uipment
(IEC61010-2-101:2002,IDT)
2008-04-25发布
2009-1201实施
国家食品药品监督管理局发布
YY0648-~2008/IEC61010-2-101:2002
前
本标准的全部内容为强制性。
本标准等同采用国际标准ITEC61010-2-101:2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第
2-101部分:体外诊断(IVD医用设备的专用要求》(英文版),其技术内容和结构与IEC61010-2-101等
同。GB4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》已等同采用
IEC61010-1:2001及技术勘误1和2的内容。与GB4793.1-2007一致,略去IEC61010-2-101:2001
的前言和“附录H定义索引”的内容。
本标准将IEC61010-2-101:2002标准中5.4.4b)(见6.12)修改为(见6.11),因为IEC61010-1
2001和GB4793.1-2007没有此条款;本标准应与GB4793.1--2007配合使用。
本标准中写明“适用”的部分,表示GB4793.1~-2007中的相应条款适用于本标准;本标准中写明
替换”、“修改”或“删除”的部分,以本标准中的条款为准;本标准中写明“増加”的部分,表示除要符合
GB4793.1~-2007中的相应条款外,还必须符合本标准中增加的条款。
本标准的附录BB为规范性附录,附录AA为资料性附录
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口
本标准起草单位:北京市医疗器被检验所。
本标准主要起草人:曾宁、韩晓鹏、章兆园。
YY0648~-2008/IEC61010-2-101:202
測量、控制和实验室用电气设备的安全
要求第2-101部分:体外诊断(IVD)
医用设备的专用要求
范围与目的
除下述内容外,GB4793.1中的该章适用
1.1范闺
替换
本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备。
体外诊断医用设备,无论单独或组合使用,是制造商预期用于体外样品检查,这些样晶包括来自人
体的血和组织样本,其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息
一种生理或病理状态;或
一种先天异常;
确定潜在受体的安全性和相容性;
洽疗措施的监测
自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用
注:如果设备的全部或某一部分属于本标准的范,同时又属于一个或几个其他的GB4793专用标准的范围,此设
备也需满足那些其他专用标准的要求
1.1.2不包括在本标准范围内的设备
增加:
增加下面第二段
普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备,除非根据它们的特征,这些产品被制造商专门预期
用于体外诊断检查。
1.2目的
1.2.1包括在本标准范围内的内容
替换
用下面的内容替换第一句
本标准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周固环境在一个容许的风险水平上
提供髙度的防护,适当时使用风险管理(见附录AA)。
增加
增加两个新的条目:
h)生物危害;
i)危险化学物质。
1.2.2不包括在本标准范围内的内容
增加:
增加一个新的条目和下面的注
g)在设备外对所分析的材料进行的处理或操作
注:盖这些学科的要求是制定相应标准的委员会的职责
マ0648-2008/IEC61010-2-101:2002
2规范性引用文件
除下述内容外,GB4793.1中的该章适用。
增加:
YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用
术语和定义
除下述内容外,GB4793.1中的该章适用
3.1设备和设备的类别
增加的定义
3。101
损害harm
对人健康的实际伤害或侵害,或是对财产或环境的侵害。
ISO/IEC指南51:1999,定义3.3
3.102
风险risk
损害的发生概率与损害的严重程度的结合。
ISO/IEC指南51:1999,定义3.2]
3.103
容许的风险 tolerable risk
在一个特定的基于社会现行价值观的背景下可以接受的风险。
ISO/IEC指南51:1999定义3.7
注1:容许的风险是绝对安全的理想,产品、过程或服务所要满足的要求,以及诸如对使用者的益处,目的的合适性,
成本效率,风险评价,相关社会习惯及技术水平等因素平衡的结果。
注2:在YY/T0316中术语“可接受的风险”是与容许的风险在相同意义下使用的
3.104
合理的可预见的错误使用 reasonably foreseeable misuse
不是按照供应者预期的方式使用产品,过程或服务,但这可以通过容易预测的人的行为产生
ISO/IEC指南51:1999定义3.143
永久贴牢的 permanently affixed
只有使用工具或适当的力才能移除,并且能耐受正常使用中遇到的温度、摩擦、普通的溶剂、试剂和
蒸气的影响
标志 marking
标注,文字或一个图形符号,永久贴牢在产品上
4试验
除下述内容外,GB4793.1中的该章适用。
4.4.1概选
替换:
替换第一段的条目a):
a)应该检查设备及电路图以便确定在正常使用和合理的可预见的错误使用时可能发生以及可能