CNAS-RL05-2016 实验室生物安全认可规则.pdf

CNAS
CNAS-RL05
实验室生物安全认可规则
Rules for the Accreditation of Laboratory Biosafety
中国合格评定国家认可委员会
2016年02月01日发布
2016年05月01日实施
CNAS-RL05 2016
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目录
1范围
引用文件
=======
3术语和定义.
4申请认可条件
5认可流程
5.1初次认可
======
5.1.1意向申请.
5.1.2正式申请.
5.1.3受理
5.1.4评审准备.
5.1.5现场评审.
5.1.6评定
5.1.7批准发证.
5.,2监督评审
5.2.1定期监督评审.
5.,2.2不定期监督评审.
5.3复评审
6变更
6.1获得认可的实验室的变更
6.1.1变更通知
6.1.2变更的处理.
6.2认可要求的变更
7暂停、恢复、撤销和注销认可.
7.1暂停认可
7.2恢复认可
7.3撤销认可
7.4注销认可
获得认可的实验室的权利和义务.
8.1权利.
8.2义务
9附则
资料性附录:认可规范文件(CNAS-RL05:2015与CNAS-RL05:2008)修订内容差异对照表..9
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前言
中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)是经国务院认证认可监督管理
部门批准设立并授权,统一负责实验室和验机构等认可及相关工作的国家认可机
构;遵循的原则是:客观公正、科学规范、枚威信誉、廉洁高效。认可规则是CNAS认
可工作公正性和规范性的重要保障,CNMS依据国家有关法律法规利《中国合格评定国
家认可委员会章程》制定本规则。
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》,
国务院认证认可监督管理部门授权CNAS依照实验室生物交全认可准则,统一实施实
崄室生物安全认可工作。
CNAS实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》(GB19489)
和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定;CNAS对实验室生物安
全认可范围仅限于CNAS实验室生物安全认可准则的要求。
CNAS应对通过认可的实验室颁发相应生物安全防护水平等级的认可证书。获得
NAS认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。
本规则是CNAS认可活动的程序和要求,包括认可条件、认可流程、变更、暂停、
恢复、撤销、注销认可以及已认可实验室的校利和义务等。
本规则内容为强制性要求。
本规则附录为资料性附录
本规则于2006年制订,本次为第2次修订,代替CNAS-RLO5:2008。
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2016年05月01日实施
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实验室生物安全认可规则
范围
本规则适用于CNAS进行实验室生物安全认可体系运作的程序规则。
2引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款
2.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》
2.2《中华人民共利国认证认可条例》
3《中国合格评定国家认可委员会章程
2.4GB19489《实验室生物安全通用要求
2.5CNAS-RL.01《实验室认可规则》
2.6CNAS-RO1《认可标识和认可状态声明管理规则》
2.7CNAS-RO2《公正性和保密规则》
2.8CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》
3术语和定义
本规则引用上述文件(见2)中的有关术语并采用下列定义
3.1病原微生物:指能够使人或者动物致病的微生物。
2实验室:涉及生物因子操作的实验室
.3实验活动:指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检
测、诊断等活动。
3.4申请人:正在寻求认可的机构。
4申请认可条件
4.1实验室具有明确的法律地位,具备承扭相应法律责任的能力。
4.2实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。
4.3通过自我评价,符合CNAS实验室生物安全认可准则的要求。
4.4遵守认可规则、认可政策的有关规定,同意履行相关义务
5认可流程
5.1初次认可
5.1.意向申请
申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向,如来访、电话、传真以及其
他电子通讯方式。CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和有关文件。
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2016年05月01日实施
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1.2正式申请
5.1.2.1申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料,并交纳申请费用。
5.1.2.2申请资料提交CNAS-AL.5《实验室生物安全认可申请书》,并根据其要求提
交相关附件。
1.2.3申请资料提交的文件份数按照CNAS-AI05《实验室生物安全认可申请书》规
定,同时提供电子版本
5.1.2.4申请人应对申请材料的真实有效性负责。
5.1.3受理
5.1.3.1CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料,做出是否受理的决定并通知申请
5.1.3.2CNAS秘书处应在收到中请资料后审查资料的完整性。若中请人提交的资料齐
全、符合要求,秘书处予以正式受理:若申请人提交的资料不全,秘书处应以邮件、
电话等方式通知中请人补充相应文件,符合要求后,秘书处予以正式受理。
5.1.4评审准各
1.4.1CNAS秘书处应在受理后组成评审组,评审组山具铬资格的评审员和相应的技
术专家组成,组长负责制定评市计划。
5.1.4.2CVMS秘书处指定评审组并征得申请人同意,如申请人基于公正性理山对评审
组的任何成员有异议时,秘书处经核实后可给予调整。
5.1.4.3评审组应对申请资料和实验室安全管理体系文件进行审查,当发现文件不符
合认可准则的要求时,评审组长应以书面方式通知中请人采取纠正措施。
5.1.4.4应申请人的申请或根据评审组长对申请资料审查的情况,经评审组长建议并
征得中请人的同意,CNAS秘书处可安排有关人员对中请人进行预访,进一步了解中
请人的情况、解释认可要求,以便制定详细的评市计划。有关人员进行预访时,不得
做咨询。
5.1.4.5文件通过审査后,评审组长与中请人商定现场评审的具体时间安排和评审计
划,报CNAS秘书处批准后实施。
5.1.4.6需要时,CNAS可在评审组中委派观察员。
5..5现场评审
5.1.5.1现场评审包括义件审核和现场审核
1.5.2文件市核是指由评审组对申请人提供的申请资料和实验室安全管理体系文
件与认可准则的符合性进行的进一步的审査与核实过程,必要时,提出不符合项利观
察项。
1.5.3现场审核指出评审组对申请人实验室的布局、结构、设施设备等硬件系统以
及实验室安全管理体系文件的运行情况,依据认可准则的要求进行符合性审核与验