YBB 0003-2003 溶血检查法.pdf

国家食品药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)方法标准
(试行)
溶血检查法
Rongxue Jianchafa
Tests for hemolysis
本试验是通过供试品与血液直接接触,测定红细胞释放的血红蛋白量以检测供试品体外
溶血程度的一种方法。
试验前的准备由健康家兔心脏采血20ml,加2%草酸钾溶液1ml,制备成新鲜抗凝兔
血。取新鲜抗凝兔血8m,加氯化钠注射液10ml稀释。
供试品的制备称取供试品5g(3份),一般切成0.5cmX2cm条状或块状
检查法供试品组3支试管,每管加入供试品5g及氯化钠注射液10ml:阴性对照组3
支试管,每管加入氯化钠注射液10ml:阳性对照管组3支试管,每管加入纯化水10ml。全
部试管放入恒温水浴中37℃保温30分钟后,每支试管加入0.2m稀释兔血,轻轻混匀,置
37℃水浴中继续保温60分钟。倒出管内液体离心5分钟(2500pm)。吸取上清液移入比色
皿内,照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录NA),于545nm波长处测
定吸收度。
结果计算供试品组和对照组吸收度均取3支管的平均值。阴性对照管的吸收度应不大
于0.03:阳性对照管的吸收度应为0.8±03。按下式计算
供试品组吸收度一阴性对照组吸收度
溶血率(9%)
100
阳性对照组吸收度一阴性对照组吸收度
结果判定溶血率应小于5%。
10
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