YYT 0127.7-2001 口腔材料生物学评价 第2单元 口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验.pdf

备案号:8596-2001
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0127.7-2001
neq ISO7405:1997
口腔材料生物学评价
第2单元:口腔材料生物试验方法
牙髓牙本质应用试验
Biological evaluation of dental materials-
Part 2: Biological evaluation test method of dental materials
Pulp and dentine usage test
2001-03-12发布
2001-08-01实施
国家药品监督管理局发布
Y/T0127.7-2001
前
本标准非等采用国际标准化组织ISO7405:1997《牙科学一用于牙科的医疗器械生物相容性
临床前评价一一牙科材料试验方法》。
本标准主要依据1SO7405:1997《牙科学一一用于牙科的医疗器械生物相容性临床前评价一牙
科材料试验方法》,并增加了最终结果评价。
本标准废除并替代YY91042-199《牙科复合树脂充填材料附录AA1牙试验。本标准与前版
标准在动物选择、试验周期、试验牙齿数目及牙反应的评价上均有不同
本标准为YY0268-1995《口腔材料生物学评价第1单元:腔材料生物性能评价导则》提供了
具体的方法。
本标准从实施之日起,同时代YY91042~1999牙科复合树脂充填材料》附录AA1牙试验
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器槭设备标准化技术委员会归口。
本标准由国家药品监督管理局北医医疗器械质量监督检验中心负责起草
本标准主要起草人:林红、刘文一、岳林。
YY/T0127.7-2001
ISO前言
本国际标准由ISO/TC106牙科技术委员会与世界牙科联盟(FDI)共同起草,它取代了ISO/TR
7405:1984,在技术上进行了修改,并转化成本国际标准。
此國际标准是有关用于牙科医疗器械的牙科材料的临床前试验。它是从ISO/TR7405:1984《牙科
材料生物学评价》及其附件发展而来,并取代ISO/TR7405。使用时应与ISO10993医疗器械生物学评
价》系列标准结合使用。
此标准在许多重要方面与IS0/TR7405不同。首先它含有一些只针对牙科材料的具体的试验方
法。以前在ISO/TR7405中的许多试验方法现在已包含在ISO10993系列标准中?故在此标准中不包
含这些方法的细则。其次,仅仅是委员会成员国认为已有足够发表的资料的试验方法才包含在本标准
中。第三,推荐试验方法时,首先要考農尽可能地减少使用动物的原则。
中华人民共和国医药行业标准
口腔材料生物学评价
第2单元:口腔材料生物试验方法
YY/T07127.7-2001
牙髓牙本质应用试验
neq ISO7405:1997
代YY91042-199附录AAI
Biological evaluation of dental materials-
Part 2: Biological evaluation test method of dental materials
-Pulp and dentine usage
范围
本标准规定了口腔材料牙確牙本质应用试验方法。
本标准用于评价牙科材料与牙本质及牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所必需的一些操作过
程亦包含在此评价中。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均
为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性
GB/T16886.2-2000医疗器械生物学评价第2部分:动物保护要求(idt1sO10993-2:1992)
YY0272~-1995齿科氧化锌丁香酚水门汀
3试样
按产品说明预备试验材料。若厂家建议使用衬层材料或窝洞处理剂(如牙本质粘合剂),则按厂家建
议的操作过程进行操作。
4阴性对照材料
符合YY0272-1995的齿科氧化锌丁香酚水门汀。
5阳性对照
在未暴露的牙隨上所用的充填材料或技术能引起牙的中~重度反应者是合适的阳性对照(如硅
水门汀)。
6试验动物
6.1动物保护应按照
a)GB/T16886.2-ISO10993-2或;
b)实验动物的国家法规要求
注:动物应单笼饲养,并自由摄取食物及术
6-2可从猴、殉狗或小型猪中任选一种。每一试验周期至少用一只动物。动物应有完整的恒牙(除M3外
国家药品监督管理局2001-03-12批准
2001-08-01实施
YY/T0127.7-2001
的所有恒牙均已萌出)且牙根尖完全形成。
7试验周期
7d士2d、28d士3d及70d±5d。
试验步聚
8.1动物准备
选择足够的动物,以保证每个试验周期中至少有七颗牙齿含试验材料,四颗牙齿含阴性对照材料
如有必要每一试验周期还应有四个阳性对照寮洞
8.2牙齿预备
8.2.1用合适的麻醉剂对动物实行全身麻醉。去除牙面所有牙石及菌斑。用3%(W/V)过氧化氢清洁
消毒牙齿表面,然后用含碘或洗必泰的消毒剂消毒。
在水喷雾下,用锋利钻针在牙齿颏侧或唇側颈部制备所需数量的V类洞。河底剩余牙本质厚度小
于1mm,但不暴露牙髓。除充填试验材料要求不同的操作外,均应用水清洗筼洞并用脱脂棉擦干窝洞。
注:若动物有明显龈炎,则应在离洞制备前几天去除牙石及软垢,甚至需重复清洁直至眼炎得到控制。
8.-2.2按随机分配的原则,每一试验周期至少用试验材料充填七个窝洞,阴性对照材料充填四个窝洞。
如有必要每一试验周期还应有四个阳性对照窝洞。对于以前有阳性对照数据库的试验室,不必再做阳性
对照试验,除非有时需验证阳性反应。
注:在阴性对照氧化锌丁香酚水门河汀上可用粘接技术充填复合树脂或充填玻璃离子水门汀(尤其是长期组)
术后观察
9.1在试验期中,定期观察每只动物的反应;如饮食改变或口腔组织的炎症或化胶
9.2切片制备
9.2.1在7d士2d、281土3d及70d士5d,用过量麻醉剂处死足够数量的动物,以得到每个试验周期至少
七颗含试验材料的牙齿。检查充填体、牙齿及其支持组织,记录任何异常现象。取下每一包含牙齿及其
周園软硬支持组织的组织块,用中性福尔马林缓冲液固定。如在处死时,切取组织块前加用血管内灌注
法固定可获得更好的固定效果。
9.2.2固定后,用合适的脱钙剂脱钙[如10%(V/V)甲酸或pE7.4的0.5mol/ L EDTA液]。石蜡包
埋,连续切片。通过牙齿窝涧沿长轴进行切片,切片厚5:m~10m。间隔取片,H-E染色。必要时用合
适的细茵染色方法(如 Brown and Brenn)或其他捡测微漘的染色方法对剩余切片染色
10牙本质及牙髓评价
盲法检查切片(事先不知是试验切片或对照切片)。对每一连续切片,详细描述并记录牙本质、牙隨
及根周组织的全部纽织学特点,包括任何可能由窝洞制各所引起的组织学变化(包括:表层及深层牙
组织中炎症细胞的数量及密度;切割的牙本质小管牙髓端的成牙本质细胞层的变化,如细胞数目的减少
及移位入牙本质小管的细胞数量;牙髓充血及出血情况;修复性牙本质的有无及数量;窝河壁的变色情
况等)。牙的炎症反