YYT 1244-2014 体外诊断试剂用水.pdf

YY/T1244-2014
前言
本标准照GB/T1.1-2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由国家食品药品监督管理总局提出
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司、中生北控生物
科技股份有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、中国食品药品检定研究院
本标准主要起草人:毕春雷、陈兴保、王建清、高旭年、黄杰。
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体外诊断试剂用纯化水
1范围
本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。
体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产,医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。
试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分
子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
中华人良共和国药典2010年版(三部
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
纯化水 purified water
本品为用水经蒸法、离子交换法、反溶透法或其他适宜的方法制得,不奇何事加剂的水
要求
性状
本品应为澄清、无色的液体
4.2电导率
电导率(25℃)应不大于0.1mS/m
注:电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率(M?cem)的倒数,电导率单位换算公式为:1mS/m
4.3微生物总数
微生物总数不大于50CFU/mL
4.4总有机碳
总有机碳不大于500g/L。
4.5易氢化物
取本品100mL,加稀硫酸(10%)10mL,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸
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10min,粉红色不得完全消失。
注:以上4.4和4.5两项可选做一项
5试验方法
5.1性状
正常视力目测检查,应符合4.1的要求
5.2电导率
用电导率仪测定。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能,可装热交换器,使测量
时水温控制在25℃士1℃或记录水温度,进行换算。测量结果应符合4.2的要求。
5.3微生物总数
按《中华人民共和国药典2010年版(二部)》附录XJ微生物限度检査法中薄膜过滤法进行检测。
结果应符合4.3的要求
5.4总有机碳
按《中国药典2010年版(二部)》附录ⅧR制药用水中总有机碳测定法进行测定。结果应符合4.4
的要求
5.5易氧化物
按《中国药典2010年版(二部)》纯化水中易氧化物测定法进行检測。结果应符合4.5要求
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参考文献
[1]GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法
[2]国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版(二部)
3]CLSI(C3-A42006).临床实验室试剂用水的制备与测试批准指南.4版
4] ISO 3696: 1987 Water for analytical laboratory use-specification and test methods
中华人民共和国医药
体外诊断试剂用纯化水
中国标准出版社出版发行
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开本880×12301/16印张0.5字数8千字
2014年9月第一版2014年9月第一次印刷
书号:15506
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