书签 分享 收藏 举报 版权申诉 / 0

YYT 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏.pdf

  • 上传人:yanxiumin003
  • 文档编号:51130677
  • 上传时间:2017-06-17
  • 格式:PDF
  • 页数:0
  • 大小:373KB
  • 配套讲稿:

    如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。

    特殊限制:

    部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。

    关 键  词:
    资源关键词暂无
    资源描述:
    ICS11.080.40
    C31
    中华人民共和国医药行业标准
    YY/T0681.4~2010
    无菌医疗器械包装试验方法
    第4部分:染色液穿透法测定透气包装
    的密封泄漏
    Test methods for sterile medical device package
    Part 4: Detecting seal leaks in porous packages by dye penetration
    2010-12-27发布
    2012-06-01实施
    国家食品药品监督管理局发布
    数码防
    YY/T0681.4-2010
    前言
    YY/T0681标准的总标题为《无菌医疗器械包装材料试验方法》,由以下部分组成
    ー一第1部分:加速老化试验指南;
    第2部分:软性屏障材料的密封强度;
    第3部分:无约束包装抗内压破坏;
    第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄潘;
    一第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
    第6部分:软包装材料上印刷曌迹和涂层化学阻抗评价
    第7部分:用胶带评价软包装材料上墨迹或涂胶层;
    第8部分:涂胶层重量的测定;
    一第9部分:约東板内部气压法软包装密封胀破;
    一第10部分:透气包装材料阻微生物穿透等级试验。
    其他部分将陆续制定υ。
    本部分为YY/T0681的第4部分
    本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
    YY/T0681本部分修改采用 ASTM F1929-~1998《染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验
    方法》。
    本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。
    本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
    本部分主要起草人:张丽梅、董丹丹、钱承玉。
    1)其他部分将转化 ASTM F中有关医用包装的试验方法标准。
    YY/T0681.4-2010
    无菌医疗器械包装试验方法
    第4部分:染色液穿透法測定透气包装
    的密封泄漏
    范围
    YY/T0681的本部分规定了能检测透明膜和透气材料之间用丝线形成的密封边中大于或等于
    50m通道,并识别出通道位置所用材料和程序。将一种染色液局部作用于供泄漏试验的密封边,与
    染色液接触一个规定的时间后,目力检验包装上的染色穿透。
    本试验方法预期用于透明膜和透气材料之间形成的密封边的检验。本试验方法只限用于能保持染
    色液并能在20s的最低时间内不会使整个密封区都变色的透气材料。无涂胶纸特别容易受染色液渗
    透影响,在使用本试验方法时必须认真予以评价。
    本试验方法要求不透明的包装材料对染色液有好的衬托。
    2术语和定义
    下列术语和定义适用于本文件。
    2
    毛细作用 wicking
    液体向纤维材料内移动
    2.2
    染色液 dye penetrant
    ?种染色剂和一种表面活性剂的混合水溶液,设计成在发生毛细作用前(这会模糊缺陷的存在)的
    时段内用以指示有缺陷的部位。
    通道 channel
    跨过包装密封宽度的小的连续开放路径,微生物可通过它进入包装。本试验方法的目的,就是通过
    目力观察染料的透过,而发现缺陷的存在。
    3意义和应用
    3.1有害微生物或微粒污染可通过泄漏进入器械。这些泄漏经常出现在包装的相同或不同材料间形
    成的密封处。泄漏也可由材料上的针孔所致
    3.2本染色液程序只适用于一个包装封口处的独立泄漏,而不适用透气性包装材料中发现的多个小泄
    漏,这需要用其他技术来检测。
    对于特定包装而言,什么样的泄漏程度才被认为有害,目前尚未达成共识。然而,因为本试验是用
    来检测封口处泄漏的,任何泄漏迹象通常都判定为不合格。
    3.4由于泄漏程度会因环境条件的不同而有所差异,不同的试验地点间的数据的可比性尚不明确。因
    YY/T0681.4-2010
    此本方法常以“通过”和“不通过”作为结果。
    3.5染色液将在毛细作用下随时间渗人到透气材料,但这一般不会在建议的最大时间内发生。可通过
    观察密封区的透气面来验证是否发生毛细作用。发生毛细作用前染料将不会染到材料的表面。
    3.6当穿刺包装注人染色液时,宜特别注意不要刺破另ー侧包装面。如果是在包装内摸扠器械的附近
    穿刺,穿刺就很方便。器械会起到将两个包装表面分离开的作用,从而减少了同时刺透两侧包装面的
    机会。
    4仪器
    4.1破坏包装材料的工具,如小刀。
    4.2染色液分配器,如滴眼器或注射染色液的注射器。
    4.3显微镜或放大5倍~20倍的光学放大镜
    4.4新鲜染色穿透水溶液,含有以下重量百分浓度
    毛细作用剂: TRITON X1002
    0.5%
    指示染液:甲苯胺蓝( Toluidine
    0.05%
    其他着色液或荧光染色液也可用以代替甲苯胺蓝,但它们的精密度和偏倚应通过试验来确定。
    由于 TRITON X100具有粘性,该溶液的制备最好是用已知皮重的容器,内装约所需量10%的
    水,将相应量的 TRITON X100加人到水中,搅动或振动使之混合。 TRITON X-100散开后加入其余
    的水,最后加入甲苯胺蓝染料。
    5安全措施
    用皮下注射针和注射器向包装内注射染色液是本试验常用的方法,这可能会导致用污染的针头刺
    伤皮肤,因此不予推荐。由于有这一危害,建议用一个软管与注射器连接,通过用切割器械切制的开口
    向里送入染色液
    6试验样品
    6.1如果该试验用于质量控制,试验样品应装有一个完成的器械。如果不影响试验的结果,可以使用
    不合格产品,并在试验前予以记录。
    6.2对于过程控制试验、产品可接受性试验或材料开发试验,可使用模拟的试验项目、空包装或封边
    样品。
    7校准和标准化
    这些程序适用于在接收检验中对选择样本部分,或在生产控制中发现和确定泄漏点进行试验。试
    验不是定量的,不能推判出泄漏大小。
    8状态调节
    8.1包装应是无冷凝或无其他来源的液态水。密封缺陷中如果有水,会影响染色液的可检测性。如果
    2) TRITON是 Union Carbide公司的注册商标,已发现适用于本部分。
    展开阅读全文
      文档分享网所有资源均是用户自行上传分享,仅供网友学习交流,未经上传用户书面授权,请勿作他用。
    关于本文
    本文标题:YYT 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏.pdf
    链接地址:https://www.wdfxw.net/doc51130677.htm

    版权所有:www.WDFXW.net 

    鲁ICP备14035066号-3




    文档分享网
    收起
    展开