GBT 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南.pdf

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C50
中华人民共和国国家准
GB/T20468-~-2006
临床实验室定量测定室內质量控制指南
Guideline for internal quality control for quantitative
measurements in clinical laboratory
2006-09-01发布
2007-02-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布
中国
家标准化管理委员会
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GB/T20468-2006
前言
本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会( NCCLS)C24-A2文件《定量测定统计质量
控制:原理和定义;批准指南(第二版)》( NCCLS C24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative
Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline- Second Edition)。该指南的科学性和
可行性经多年实践已得到认可。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准起草单位:卫生部临床检验中心。
本标准主要起草人:王治国、王清涛、李小鹏、杨振华。
本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释
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GB/T20468--2006
临床实验室定量测定室内质量控制指南
范围
本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应
用、室内质量控制数据实验室间比对。
本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生秋的临床实验室的定量测定。
2术语和定义
下列术语和定义适用形标谁
偏倚
试验结果偏离考值的系统偏商(带有号)
不精密度 inapteyifion
一组重复测岸结果的随机离做其值统计量定量表示标准差或变异系数
2.
质量控制
质量管理的分,致力于满量要求。
[GB/r190=003.2.1as
2.4
质量控制策 juality contror strategy
质控晶种类检测频次
位条,以及用于质数据解释和确定分析批是在控还是失控的
规则
2.5
随机误差 ranft error
测量结果与在重性杀件下対简一被测量进无限多次测量所得结巢的平均值之差。
系统误差 systematiser
在重复性条件下,对同一测量进行无限多次测量所得结媒的平均値与被测量的真值之差。
可报告范围 reportable range
在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,?示是有效的期间内试验值范围
标准差 standard deviation
观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根
3质量控制的目的
质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能,警告检验人员存在的问题。
质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验錨果的质量,是否需要做系统的纠
正,患者检验结果是否可接受。
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GB/T20468~-2006
4质量控制的计划
4.1规定质量要求
根椐允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差,即方法的不精密度和偏倚
超过此限说明检验质量不可接受。
4.2确定方法性能
确定分析方法的关键指标:不精密度和偏倚。除了这二者外,还需了解方法的不稳定性,如:分析误
差预期的类型、大小和产生的频率。
4.2.1不精密度
对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委员会( NCCLS)
EP5-A求出不精密度。
4.2.2偏倚
在实际工作中,可以测定值与室间质评/能力验证(PT)的均值的差值作为偏倚的估计
4.3制定质量控制策略
应确定:
a)检测不同浓度质控品的种类及每种的次数
b)质控品放置的位置;
c)选择的质控规则。
4.4预遡质量控制的性能
质量控制性能的指标是误差检岀概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不
同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。
4.5设定质量控制的性能
根据预测出的不同质控规则的多种特性,结合临床要求和检验工作实际情况,可选定出合适的误差
检出概率和假失控概率。
4.6选择合适的质量控制规则
基于功效函数图,临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。具体的
方法参见文献[1]和[2]。
5规定分析区间
5.1分析批
分析批是一个区间(如:一段时间或测量样本量),预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳
定的。在检验工作中,每个分析批应检测质控品以评价该批次的性能。
5.2分析批长度
应对特定的分析系统规定适当的分析批长度
5.2.1厂家推荐批长度( manufacturer' s recommended run length,MRRL)
厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列
5.2.2用户规定的批长度(user' s defined run length,UDRL)
用户除了根据厂家推荐的批长度外,还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工
作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL不应超过厂家推荐的批长度,除非用户具有足够的
科学数据才能修改。
6质控品
6.1应用
每一分析项目在用户规定的分析批长度(UDRL)内应检测质控品
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