三厂GMP标准文件.pdf

文件名称:GMP一级描述性文件「版次:01
文件编号:QACP-FCDF-GMP
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优质生产规范(GP)和已生标准操作规程(SSOP)
日前存在的主要问题:
人流和物流划分不合理不规范并且没有明确的指导和说明
车间内的卫生区域没有严格界限,不同岗位的人员存在从低卫生区域进入高卫生区域的现象
>高生清洁区的空气质量难以得到保证,出现微生物指标超标现象
>原料库房与车间垃圾通道相连容易造成交义污染,应增加消毒设施:
>车间内地面积水严重使环境和空气质量受到污染
所有卫生间内及车间入口处缺少洗手后的烘干设施;
关键序员工进入车间经过的消毒门为手动控制,应改为白动控制并且消毒时间不能小于15秒;
进入灌装间无任何消毒设施,应加装两道消毒门且消毒时间不小于15秒
>没有明确的虫害和鼠害防治措施和记录
车间内部分人流活动频繁的区域,旦生有死角,各区域下水道的旦生没有重视;
车间内各区域的照明、防火等安全硬件设施,没有及时的检查和更换;
进入车间的临时工岗前知识培训的不及时,不到位,人员意识薄蜗
>人员进入车间不符合GMP良好操作规范
规范对液体奶生产环境的控制和卫生管理,改进现有的不合理之处并提高员工的卫生意识
2.范围
本标准适用于蒙牛集团公司液体奶本部生产三厂的生产区域的生控制及管理。
3.定义
QACP Quality assurance control point的简称,解释为质量保障控制点。
3.2 GMP Good manufac turing praclice的简称,解释为优质生产规范。
3.3 SSOP Sanitary Standard operational procedure的简称,解释为生标准操作规程。
3.4 SCPT Sccond class procedure filc的简称,解释为二级程序文件
4.职责
4.1QACP小组
负责对GMP和SSOP的改进和文件编制
4.2品保处
主要负责对GMP和SSOP执行的监督和记录。
4.3品控处
负责对到货原料及在线样品的接管和检测;负责对卫生制度执行效果的检测,并呈报至相关部门。
4.4各工段员工严格执行GMP和SSOP的各项制度,取样员认真完成样品收集和交接工作(交至化验室)。
文件名称:GMP和SSOP的概述描述」版次:01
文件编号:QACP-FCDF-GMP
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5.GMP和SSOP的概括描述:
1生区域划分:
>超净区:以红色作为标识,包括一无菌灌装车间,缓冲间
二级浄区:以黄色作为标识,包括剪包间,大、小预处理车间,UHT车间,原料库,辅料库,高、低保温宝,半年
样库、物理检査室、二次更衣室、二次男、女生间、男、女淋浴室、洗衣间、车间走廊、品控化验室、职工餐厅、
浄区饮水间、办公室、垃通道、化学品库、机修间、值班室、小库房、辅料库、中控、车间库房、配电卒、安
全通道、净区饮水区
卫生区域:以绿色作为标识,包括-包装车间、备件库、一次男、女卫生间、一次場、女更衣室、包装入口、
制冷车间、配电维修间、空压机房、脏区饮水间、供应辅料库
车间布局的改进建议
>在纸箱库门上加上标识
>纸箱库的纸箱、垫片、待处理品应分区摆放,有详细的标识(建议画线规范)
>纸箱暂存区内放上清用架,物品定位摆放:
严格控制非工作人员进入车间
辅料库、原料库通向)区的门要随时关闭:
一次、二次更衣室的人员在进入车间时要用洗手液进行洗手用709675%的精进行消毒,工鞋要在消毒槽内行走
进行消毒,在进入车间走廊时要用消毒喷雾器(70%-75%酒精)进行全身(旋转一周停留不少于15秒)消毒,
要符合(GMP良好操作規范
>原料存放区与垃圾通道相连容易引起交义污染应该在垃圾通道的进口増加消毒设施:
>包装间内人员行走不方使,建议在12#生产线处开个门,方使出入
15#--20#包装间码放箱子的蓝板,给生产带来了极大的不使,建议撤除
>将半年库的一部分改为低温保温笑
在缓冲间去灌装问处增加俩道消毒门(消毒时间不少于15秒)
建议开班前会时不穿衣在外间进行
5.3人流和物流的规范:参见图小
预处理工段和灌装工段的员工和质检、机修人员必须在二次更衣室执行更衣程序,分别经过到车间走廊的消毒门进
入预处理和灌裝车间,并且执行严格的消毒程序
进入关键工序的员工必须经过风沐喷淋消毒
车间内生产过程中的样品从缓冲走廊送至化验室
灌装间内的垃圾从9#UIT间到预处理门送至垃圾处理区,检包室内的剪包包材经过小会议室的门送至垃圾处理区
包装工段的员工从垛板区进入包装车间。
5.4里生标准操作规程(SSOP)
>SSOP10.1.1/10.1.2/10.1.3/10.3.1/10.3.3中提到的相应控整制标准或参数另附
>SSOP10.4.1设备白动清洗和手动清洗详见标准操作規程
>SSOP10.4.3设备维修保养祥见各关键工序中相应的维修保养标准操作规程
>SSOP10.5.1卫生区域标识详见工)布局平面图和生产现场;
>SSOP10.5.2车间内管线阀体标识详见工艺流程平面图和生产现场。