WS∕T 644-2018 临床检验室间质量评价.pdf

ICS 11.020 C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 6442018 临床检验室间质量评价 External Quality Assessment/Proficiency Testing in Clinical Laboratory 2018 - 12 - 12 发布 2019 - 06 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T 6442018 1 目 次 前言 . 2 1 范围 . 3 2 术语和定义 . 3 3 室间质量评价提供者要求 . 6 4 室间质量评价参加者要求 . 8 5 室间质量评价结果的利用 . 9 6 室间质量评价流程 . 10 参考文献 . 13 WS/T 6442018 2 前 言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 本标准在GB/T 20470-2006临床实验室室间质量评价要求基础上修订。 本标准与GB/T 20470-2006相比，主要修改如下： 修改了术语和定义部分； 增加了室间质量评价提供者要求； 增加了室间质量评价参加者要求； 增加了室间质量评价结果的利用； 删除了资料性附录 A。 本标准起草单位：北京医院、湖北省临床检验中心、重庆市临床检验中心、华中科技大学同济医学 院附属同济医院、北京和睦家医院、浙江省临床检验中心、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学 湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心。 本标准主要起草人：王治国、陈文祥、张传宝、彭明婷、胡继红、祝卫平、廖璞、孙自镛、 孙芾、 赵海建、王薇、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、赵昕。 WS/T 6442018 3 临床检验室间质量评价 1 范围 本标准规定了临床检验室间质量评价提供者要求、 参加者要求、 室间质量评价结果的利用和评价流 程。 本标准适用于开展临床检验服务的室间质量评价提供者和医疗卫生机构的医学检验科、 输血科， 采 供血机构的医学检验科，医学检验实验室等。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 质量 quality 一组固有特性满足要求的程度。 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那种永久的特性。 ISO/T 19000 -2016, 3.1.1 2.2 质量控制 quality control, QC 质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 GB/T 19000-2016,3.2.10 2.3 质量保证 quality assurance, QA 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 GB/T 19000-2016,3.2.11 2.4 质量指标 quality indicator 一组内在特征满足要求的程度的度量。 注1：质量的测量指标可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百 分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。 注2：质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。 如“要求”为参加者接收的所有尿液样品未被污染，则收到被污染的尿液样品占收到的所有尿液样品（此过 程的固有特性）的百分数就是此过程质量的一个度量。 WS/T 6442018 4 2.5 计量溯源性 metrological traceability 通过一条形成文件的、 具有规定测量不确定度及不间断的校准链， 使测量结果与参考标准联系起来 的特性。 注1：对于该定义，参考标准可以是通过实际复现的某个测量单位的定义，或是包括非序量测量单位的一个测量程 序，或是一个测量标准； 注2：计量溯源性要求建立校准等级图； 注3：参考标准的技术要求中必须包括利用参考标准建立校准等级图的时间、以及有关该参考标准的其他计量信息， 例如，在校准等级图中首次进行校准的时间； 注4：对于测量模型中含有一个以上输入量的测量，其每个输入量值在计量上应能溯源，相关的校准等级图可以形 成支岔结构或网络状。每个输入量值在建立计量溯源中的工作量，应与该量值对测量结果的贡献相对应； 注5：测量结果的计量溯源性不能保证测量的不确定度适用于某个特定的目的，或不存在差错； 注6：如果将比对用于核查，则两个测量标准之间的比对可以视为校准，必要时，可对测量标准之一的量值和测量 不确定度进行修正； 注7：ILAC 认为，确认计量溯源性的要素有：与国际测量标准或国家测量标准相联系的一条不间断的计量溯源链； 形成文件的测量不确定度； 形成文件的测量程序； 认可的技术能力； 对 SI 的计量溯源性； 以及校准的间隔 （见 ILAC P-10：2002）； 注8：简称的术语“溯源性”，既可表示“计量溯源性”，有时也可表示其他概念，诸如“样品溯源性”、“文件 溯源性”、“材料溯源性”，这些都代表了一件物品的历史（溯源）。所以，如有产生混淆的风险时，最好 采用术语的全称“计量溯源性”。 ISO/IEC Guide 99：2007，定义 2.4.1 2.6 稳健统计方法 robust statistical method 对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。 2.7 偏倚 bias 系统测量误差的估计。 2.8 准确度 accuracy 测量结果与被测量真值之间的一致程度。 2.9 正确度 trueness 无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。 注1：测量正确度与系统测量误差有关，与随机测量误差无关。 注2：“测量正确度”不能用“测量准确度”表示，反之亦然。 注3：正确度通常以偏倚表示。 2.10 WS/T 6442018 5 测量不确定度 measurement uncertainty/ uncertainty of measurement 根据所用到的信息，表征赋予被测量的量值分散性的非负参数。 注1：测量不确定度包括源自系统影响的不确定度分量，诸如与修正值和测量标准指定量值相伴随的不确定度分量， 以及定义的不确定度。有时，并不修正估计的系统影响，取而代之是将系统影响与伴随的测量不确定度结合 在一起； 注2：参数可以是称为标准测量不确定度的标准差（或其特定的倍数），或是具有规定包含因子概率的半宽区间； 注3：测量不确定度通常包含多个分量，其中一些分量可根据系列测量的量值的统计分布，采用 A 类不确定度评定 进行评估，并用标准差表征。其他一些分量则采用 B 类不确定度评定，由基于经验或其他信息的概率密度函 数进行评估，也可用标准差表征； 注4：通常，对于给出的一组信息，测量不确定度应伴随被测量所宣称的量值，该值的改变也会造成与其相伴的不 确定度的改变。 ISO/IEC Guide 99：2007，定义 2.26 2.11 能力评定标准差 standard deviation for proficiency assessment 基于可获得的信息，评价室间质量评价结果所用的分散性度量。 注1：标准差只适用于比例尺度和定距尺度的结果。 注2：并非所有的室间质量评价计划都根据结果的分散性进行评价。 2.12 离群值 outlier 一组数据中被认为与该组其他数据不一致的观测值。 注：离群值可能来源于不同的总体，或由于不正确的记录或其他粗大误差的结果。 2.13 指定值 assigned value 对质评物的特定性质赋予的值。 注1：在某些定性或半定量计划中，质评物的特性不是以量值来表示。 注2：指定值的确定有多种方法，以下列出最常用的方法。在大多数情况下，按照以下次序，指定值的不确定度逐 渐增大。 a) 已知值根据特定质评物配方（如制造或稀释）确定的结果； b) 有证参考值根据定义的检测或测量方法确定（针对定量检测）； c) 参考值根据对质评物和可溯源到国家标准或国际标准的标准物质/标准样品或参考标准的并行分析、测量 或比对来确定； d) 由专家参加者确定的公议值专家参加者（某些情况下可能是参考实验室）应当具有可证实的测定被测量 的能力，并使用已确认的、有较高准确度的方法，且该方法与常用方法有可比性； e) 由参加者确定的公议值使用 ISO13528 和 IUPAC 国际协议中的统计方法，并考虑离群值的影响。 2.14 实验室间比对 interlaboratory comparison 按照预先规定的条件， 由两个或多个参加者对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、 实施和评 价。 WS/T 6442018 6 2.15 室间质量评价/能力验证 external quality assessment, EQA/proficiency testing, PT 利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 注1：在本标准中，术语“能力验证”具有极为广泛的含义，室间质量评价等同于能力验证。 注2：在医学领域的某些能力验证提供者，利用术语“外部质量评价（EQA）” 表示其能力验证计划和/或更广义的 计划。但本标准中的要求只适用于符合能力验证定义的 EQA 活动。 2.16 室间质量评价轮次 external quality assessment round 向参加者发放质评物、评价和报告结果的单个完整流程。 2.17 室间质量评价计划 external quality assessment scheme 在检测、测量、校准或检验的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮室间质量评价。 注：一项室间质量评价计划可以包含一种或多种特定类型的检测、测量、校准或检验。 2.18 室间质量评价提供者 external quality assessment provider 对室间质量评价计划建立和运作中所有任务承担责任的组织。 2.19 室间质量评价参加者 external quality assessment participant 接受质评物并提交结果以供室间质量评价提供者评价的参加者、组织或个人。 注：在某些情况下，参加者可以是检验机构。 2.20 室间质量评价质评物 external quality assessment item 用于室间质量评价的样品、产品、人工制品、标准物质/标准样品、设备部件、测量标准、数据组 或其他信息。 3 室间质量评价提供者要求 3.1 组织 3.1.1 室间质量评价提供者或其所在组织，应是一个具有法律地位和能够承担法律责任的实体。 3.1.2 有责任确保所提供室间质量评价活动符合本标准要求，并满足参加者、法定管理机构和对其提 供承认的组织的需求。 3.2 管理体系 3.2.1 应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，这些活动包括所提供室间质量评价的类 型、范围和数量。 3.2.2 对其政策、 计划、 程序和指导书的规定以及文件化程度,应能满足保证室间质量评价各方面质量 的需要。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。 WS/T 6442018 7 3.3 人员 3.3.1 应有管理和技术人员，他们具有履行其职责所需权限、资源和技术能力。 3.3.2 管理层应规定组织中关键岗位所需资格和经验的最低要求，并确保人员满足要求。 3.4 室间质量评价计划的设计 3.4.1 策划 应在室间质量评价计划开始之前制定文件化的方案， 说明本次室间质量评价计划的目标、 目的以及 基本设计情况，并提供以下信息，必要时应说明其取舍理由： a) 室间质量评价提供者的名称和地址； b) 协调者以及其他参与室间质量评价计划设计和运作人员的姓名、地址和联系方式； c) 分包的活动以及参与室间质量评价计划运作分包方的名称和地址； d) 参加计划应满足的条件； e) 室间质量评价计划预期的参加者数量和类型； f) 所选定的被测量或特性，包括参加者需要鉴别、测量或检测的有关信息； g) 对质评物预期的量值范围和/或特性的描述； h) 所提供室间质量评价领域中涉及的潜在的主要误差来源； i) 对质评物生产、质量控制、存储、分发的要求； j) 防止参加者串通或伪造结果的合理预