1质量手册范本文件.doc

质 量 手 册
文件编号:ABCD-1-2009
第A版
依据ISO15189:2003
《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制
编制:
审核:
批准:
生效日期:2009年8月8日
ABCD医院检验科
授 权 书
为确保检验科的运作符合ISO15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》,现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作,由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预,同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD医院院长:
年 月 日
批 准 令
本手册依据ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定,它阐述了ABCD医院检验科的质量方针和质量目标,并对ABCD医院检验科的质量管理体系提出了具体要求,适用于ABCD医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定,现予批准,并于批准之日起生效。
批准人签字:
批准人职务:ABCD医院检验科主任
批准日期:2009 年 8月 8日
01 目 录
章节号
章节名称
页号
授权书......................................................................................
2
批准令.....................................................................................
3
01
目录..........................................................................................
4
02
修订页......................................................................................
6
03
检验科概况..............................................................................
7
04
公正性声明..............................................................................
8
1
质量手册说明..........................................................................
9
2
质量手册管理..........................................................................
10
3
质量方针、目标.......................................................................
12
4
管理要求
13
4.1
组织和管理...............................................................................
13
4.2
质量管理体系............................................................................
23
4.3
文件控制..................................................................................
26
4.4
合同的评审..............................................................................
29
4.5
委托实验室的检验..................................................................
31
4.6
外部服务和供给......................................................................
33
4.7
咨询服务..................................................................................
35
4.8
投诉的处理..............................................................................
36
4.9
不符合项的识别和控制..........................................................
37
4.10
纠正措施..................................................................................
39
4.11
预防措施..................................................................................
40
4.12
持续改进..................................................................................
41
4.13
质量和技术记录......................................................................
42
4.14
内部审核..................................................................................
44
4.15
管理评审..................................................................................
45
5
技术要求
47
5.1
人员..........................................................................................
47
5.2
设施和环境条件......................................................................
50
5.3
实验室设备...............................