YYT 0507-2009 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法.pdf

ICS11.120.20
C31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0507-2009
医用弹性绷带
基本性能参数表征及试验方法
Medical elastic bandage
Characteristics and test methods for basic performance
2009-12-30发布
2011-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
YY/T0507--2009
15
前言
本标准由国家食药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本标准主要起草单位:绍兴振德医用敷料有限公司。
本标准主要起草人:沈博强、胡修元。
YY/T0507-2009
引言
本标准涉及的弹性绷带是靠其所固有的弹性对创面上的敷料起固定和绑扎的作用。为使弹性绷带
适应各种医疗应用,制造商需要向临床提供统一可比的性能参数。本标准的目的是为弹性绷带标示具
有临床意义的性能参数提供指南。
本标准的另一个作用是,可为评定弹性绷带是否满足所标示的性能指标提供统一的试验方法。
Y/T0507-2009
医用弹性绷带基本性能参数表征及试验方法
1范围
本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。
本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求
本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性期带
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本
文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB6529纺织品的调湿和试验用标准大气
GB/T8629-2001纺织品织物试验用家庭洗涤和干燥程序( eqv ISO6330:2000)
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件
医用弹性绷带 medical elastic bandage
可用于外科包扎、固定或压力治疗,且具有一定的弹性并作为医疗器械的绷带。以下简称绷带
工作拉力 working tension
测定绷带性能参数时从绷带两端对绷带所施加的拉力,用牛顿表示。按每厘米绷带公称宽度施加
1N的拉力计算。
3.3
拉伸状态 stretched condition
水平面上自然展开后绷带在工作拉力作用下所处的状态。
静止状态 unstretched condition
绷带在水平面上自然展开,未受到工作拉力作用所处的状态
宽度 width
绷带在静止状态下测量得到的宽度,其单位用厘米表示
公称宽度 nominal width
包装上标识的绷带的宽度,其单位用厘米表示
拉伸长度 stretched length
拉伸状态下绷带伸展后的理论长度。其单位用厘米表示。
注:通常以拉伸长度表示公称长度。
YY/T0507-2009
静止长度 unstretched length
绷带在静止状态下测量得到的长度,其单位用厘米表示
单位面积质量 mass per unit area
由绷帯的宽度和拉伸长度所确定面积计算得到的该状态下绷带的质量,用来表征绷带组织密度的
参数。其单位用克每平方米表示。
3.10
经密 count of warp
在静止状态下测量10cm宽度内经线的根数或根据经纱总数和公称宽度计算而来,其单位用根每
1Ccm表示。
纬密 count of weft
在拉伸状态下测量10cm长度内纬线的根数,其单位用根每10cm表示
3.12
拉伸率 stretched ratio
绷带受工作拉力作用下的伸长(变形长度)与静止长度的比值,用百分数表示
3.13
回复率 regain ratio
绷带工作拉力下拉伸到拉伸长度一段时间后,卸去工作拉力后,绷带回复长度与变形长度的比值,
用百分数表示。
注;回复率十永久变形率=100%。
4绷带基本性能参数
绷带基本性能参数以及相应符号见表1。
表1绷带的基本性能参数、符号及意义
性能参数
符号
意义
试验方法
宽度
W
用以表征纫带静止状态下的宽度
5.4
単位面积质量
用以表征绸帯组织密度的参数。
5
经密
P
用以表征绸帯单位宽度内的纱线根数,用根每10cm表示
5,6
用以表征绷带工作拉力下单位长度内的纱线根数。用根
纬密
5,7
每10cm表示
静止长度
用以表征绷带无拉伸状态下的长度,用厘米表示。
5.8
拉伸长度
用以表征工作拉力下绷带仲展后的理论长度,用厘米表示
拉伸率
S用以表征工作拉力下绷帯的伸展性能,用百分数表示。
5.8
回复率
R
用以表征绷带经工作拉力拉伸后的回弹性能,用百分数表示
5.8
5试验方法
洗涤
5.1.1如果绷带的标签上注明了绷带可以在洗涤后重复使用,绷带可按5.1.2和5.1.3方法洗涤。
5.1.2可重复使用的绷带应按绷带标签上注明洗涤方法进行洗涤。
5.1.3标签上没有注明洗涤方法的绷带,应按GB/T8629-2001中表5规定的“仿手洗”洗涤程序进
行洗涤,并按该标准中规定的“椎平晾干”程序(程序C)进行干燥