GSP内审检查表.doc

GSP内审检查表
(2014版)
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
第一部分 药品批发企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
条款号
检查项目
检查要点
存在问题
检查人员
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。
2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:
(1)零售经营;
(2)超范围经营;
(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
(4)购销医疗机构配制的制剂;
(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;
(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2.诚信等级评定为不诚信的。
3.不得存在执业药师挂证。
4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
*00501
企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人\质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。
3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
4.企业人员(资质、知识、经验、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等均符合GSP规范(2013年)的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。
00502
企业应当确定质量方针。
有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2.应按照GSP规范(2013年)03101--04201的规定,制定质量管理体系文件。
3.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动相关记录。
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.有正式的质量方针文件,文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2.质量目标应是质量方针的具体展开和落实,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。
3.所有企业人员均应知晓和理解质量方针,并按规定贯彻实施质量方针。
4.有质量方针培训记录。
5.有质量目标的检查、评价记录。
6.相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1.机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定。
2.应建立健全质量管理体系,有红头文件支持。
3.应依据经营范围,加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
4.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况;部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。
5.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。
6.不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。
7.不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。
8.计算机系统操作权限设置应合理,与部门职责、岗位职责相一致。
*00801
企业应当定期开展质量管理体系内审。
1.有成立内审领导小组的文件,领导小组组长应为企业最高负责人。
2.有内审制度、计划、方案、标准。
3.应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。
4.内审应由质量管理部门组织实施现场检查,相关管理部门及业务单位(部门)应共同参加。
5.有内审记录,包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
6.应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告,并经企业负责人签字批准。
7.内审标准至少应包括GSP规范(2013年)的全部内容。
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
1.内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审,应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
2.有以下情况,应进行专项内审:
(1)经营方式、经营范围发生变更
(2)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
(3)经营场所迁址,仓库新建、改(扩)建、地址变更
(4)空调系统、计算机软件更换
(5)质量管理文件重大修订
*00901
企业应