YY∕T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南.pdf

ICS11.040.0
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0467-2016/ISO/TR16142:2006
代替YY/T0467~-2003
医疗器槭保障医疗器裓安全和性能
公认基本原则的标准选用指南
Medical devices-guidance on the selection of standards in support of
recognized essential principles of safety and performance of medical devices
(ISO/TR16142:2006,IDT)
2016-01-26发布
2017-01-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
Y/"T0467-2016/ISO/TR16142:2006
目次
引言……V
范围
电世看重m和和电世量电
术语和定义
医疗器械安全和性能的基本原则………
保障法规要求的标准和指南的应用…
5基本原则和相关标准或指南的引用……………………………3
6如何查找相关标准
附录A(资料性附录)基本原则和标准对应表…
附录B(资料性附录)基础标准的引用示例……………………………………10
附录C(资料性附录)适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表
附录D(资料性附录)关于全球协调工作组的资料
参考文献
Y/"T0467-2016/ISO/TR16142:2006
前言
本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草
本标准代替YY/T0467-2003《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指
南》。与YY/T0467~2003相比主要修改内容如下
修改了“前言”;
增加了“基础标准”(见4.1);
増加了“标准的认可”(见4.2);
时录A名称改为“基本原则和标准对应表”
増加了附录B基础标准的引用示例”;
增加了附录C“适合于医疗器械行业和评定目的的其他标准的网址列表”;
修改了参考文献
本标准使用翻译法等同采用ISO/TR16142:2006《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本
原则的标准选用指南》(英文版)。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
GB/T1962(所有部分)注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头[ISO594(所有
部分)
GB4793(所有部分)测量、控制和实验室用电气设备的安全要求[IEC61010(所有部分)
GB/T5465.2-1996电气设备用图形符号(IEC60417:1994,IDT)
GB9706(所有部分)医用电气设备[IEC60601(所有部分)
GB/T16237.11996设备用图形符号通用符号(ISO7000:1989,1DT)
GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价[1SO10993(所有部分)
GB18279(所有部分)医疗保健产品灭菌环氧乙烷[ISO11135(所有部分)
GB18280(所有部分)医疗保健产品灭菌辐射[ISO11137(所有部分)
GB19633(所有部分)最终灭菌医疗器械的包装「ISO11607(所有部分)
GB/T19973(所有部分)医疗器械的灭菌微生物学方法[ISO11737(所有部分)
GB/T19974-2005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定确认
和常规控制的通用要求(ISO14937:2000,1IDT)
GB/T20000.4-2003标准化工作指南第4部分:标准中涉及安全的内容(ISO/IEC
Guide 51: 1999. MOD)
YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)
YY/T0297(所有部分)医疗器械临床调查[ISO14155(所有部分)
YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用(IS(14971:2007,IDT)
YY/T0466(所有部分)医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号[ISO15
(所有部分)
YY/T0567(所有部分)医疗产品的无菌加工L[ISO13408(所有部分)
YY/T0595-2006医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南(ISO/TR
14969:2004,IDT)
YY/T0771.1-2009动物源医疗器被第1部分:风险管理应用(1S022442-1:2007,IDT
www.b2fxw.com
YY/T0467-2016/ISO/"TR16142:2006
YY/T0771.2-2009动物源医疗器械第2部分:来源、收集与处置的控制(1SO)22442-2:2007,
YY/T0771.3--2009动物源医疗器械第3部分:病毒和传播性海绵状脑病(TSE)因子去
除与灭活的确认(ISO224423:2007,ID)T)
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口
本标准起草单位:北京国医械华光认证有限公司。
本标准主要起草人:米兰英、郑一菌、王慧芳、陈志刚
本标准首次发布于2003年6月。