CNAS-CL31 2007 医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明.pdf

CNAS
CNAS-CL31
医学实验室质量和能力认可准则在
临床微生物学检验领城的应用说明
Guidance on the Application of
Medical Laboratory Quality and
Competence Accreditation Criteria in
the Field of Clinical Microbiology
中国合格评定国家认可委员会
CNAS-CL31: 2007
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医学实验室质量和能力认可准则
在临床微生物学检验领域的应用说明
引言
临床微生物学检验是中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)对医
学实验室的认可领域之一。
本文件是CNAS根据临床微生物学检验的特性面对CNAS-CL02:2006《医
学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并术增加或减少该准则的要
求
本文件的条款编号同 CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准
则》的相应条款编号。由于仅对需说明的条款进行了说明,故章节号是不连续的。
本文件应与 CNAS-CI02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》同时
使用。适用时,还应符合CNAS-RL05:2006《实验室生物安全认可规则》、CNAS
CL05:2006《实验室生物交全认可准则》以及国家法规和标准(如GB19781
2005医学实验室一安全要求)的要求
二应用说明
5.1人员
5.1.2微生物实验室的工作人员在上岗前应接受辨色力检查。应具备相关教育背
景,并至少毎年接受微生物专业技术及知识培训,熟悉微生物学实验室操作规程、
消灭菌及生物安全知识。人员数量应满足所提供的服务的要求
5.1.3实验室负责人应至少具有以下资格:
a)执业医师,医学实验室工作经历或培训2年以上:或
b)医学实验室相关专业高级技术职称;或
c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士,医学实验室工作经
历或培训2年以上:或
d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士,医学实验室工作经
历或培训4年以上;或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学
士,医学实验室工作经历或培训8年以上。
2007年04月16日发布
2007年04月30日实施
CNAS-CL31: 2007
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当微生物实验室作为医学ジ验室的一部分中请认可时,其负责人应有人学
本科以上学历或中级以上技术职称,五年以上本专业工作经历。
5.1.6实验室应有每年对各级工作人员进行质量保证/质量管理培训、客户服务
培训、安全培训、继续教育培训计划。按实验室的规定应至少每一:个月対人员进
行胜任该岗位的考核,并提供记录。
5.1.7实验室各级人员所从事的工作应有实验室管理层的授权记录。
5.1.8实验室应针对各级人员设置不同的管理权限,并提供清单。
5.1.9实验室应提供各数人员继续培训计划和没有通过位职责考核人员的再
培训和考核计划
5.1.10应根据最新的生物安全水平推荐的方法制定本实验室的生物安全操作规
程并进行培训,以减小职业暴露的危险。应规定经空气传播有高度传染性或有潜
在ゲ气、气溶胶传播危险的标本或病原体在生物安全柜或單内操作;标本安全运
送及处理(如容器密封性、避免有害物质外漏、戴于套、呼吸道防护、接种疫出
嗅平板时的潜在危害等);渗标本的处理措施;工作台的日常消毒。如果使用
甲醛,应限定空气中甲醛浓度:眯类试剂,应以适宜的最小包装,心存于通风良
好的试剂架上。
5.2设施和环境条件
5.2.1.1微生物实验室建筑、设施应与实验室从事的相应生物安全等级相符合。
5.2.1.2实验室应有足够的空间,适宜的工作场地,以不影响工作质量、工作人
员安全或限制质量控制活动。
应有足够的办公、文字处理、培养基制备、实验工作空间,并能安置位器设
备、贮物架、冰箱、冷藏柜、孵育箱等。应有适当的水池、水槽、排水道、电源
插座、通风,电话安装便于传呼。
分子微生物学试剂准备区、标本处理区、核酸疒増/监测区应分开,以减小
污染。
5.2.2实验室门应带锁可自动关闭,有可视窗,有防止节肢动物和啮齿动物进入
的设计;应通风,如有可开启的窗户,应设置防虫纱窗:洮手池宜设置在靠近出
口处;实验室」口应设挂衣装置悬挂工作服,出口应有在黑暗中可明确辨认的标
识;实验室内应设洗眼设施,必要时应有应急喷淋装置;应在实验室内配备生物
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2007年04月30日实施
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安全柜,实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器。
5.2.4实验室内照明应充足,避免阳光直射及反射,如果可能,可在实验室内不
同区域设置照明控制,以满足不同实验的需要。应有可靠的(不一定需要不间断
电源或双路供电)电力供应和应急照明。必要时,重要设备如培养箱、生物安全
柜、冰箱等应设专用电源。应有适当的气体供应,以满足工作类型及工作量的需
要
5.2.5实验室温度、湿度应适宜(适用时)。
5.2.10病原微生物的存放及处置应遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》
5.3实验室设备
5.3.1设备配置应与实验室服务相适应,如:应有一定数量和类型的孵育箱,以
满足诊断需要(如特殊温虔范);应贮存与诊断相配套的质控物,以便在染色
试剂、试验、鉴定系统和敏感性试验中使用;脑脊液检查应配各离心机。
5.3.2设备性能应达到规定标准,并且符合检验要求,如:生物安全柜、高压蒸
汽灭菌器以及检测相关仪器,应定期檢查和验证,以保证符合要求;温度依赖的
设施(冰箱、孵育箱、水浴箱、加热块等)应放置或自带温度计。应制定仪器设
备维护计划(包括显微镜、离心机等);用于定量检测的移液器、微量滴定管或
自动分配器应核査其在使用区间内的准确性和重复性;应有量程适宜的经检定的
温度计,其它温度计在使用前应与之比对。应检查所使用接种环的完整性及光滑
性
5.3.4应保存仪器功能隘测记录(包括孵育箱、冰箱、水浴箱、压力灭菌器等)。
5.4检验前程序
5.4.1检验申请单应包括标本来源,必要时说明感染类型和/或口标微生物。
5.4.3除一般要求外,微生物标本的采集及运送指南,应特别注意以下内容:
a)不同部位标本的采集方法。如:血培养应明确说明并执行标本采集的消毒
技术、合适的标本量;
b)合格的标本类型、送检次数、标木量。如:粪便常规培养宜包括未向专业
人员咨询前,每位患者采集标本不多于2份;
c)应明确规定需要尽快运送的标本,以便最大程度地減少延误并尽快处理
d)合适的运送培养基
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