官民连携既存化学物质安全性情报.pdf

官民連携既存化学物質安全性情報
収集?発信プログラム
第5回プログラム推進委員会
平成20年6月11日
資料5
委員提出資料
?小倉委員
中下委員
Japanチャレンジプログラムにおける(社)日本化学工業協会の活動
ー中間評価、着実な前進と更なる努力
平成20年6月11日
I.背景
apanチャレンジプログラム(以下、本プログラムという)は、2002年のWSSD、20
06年のICCM-1( SAICM)、そして来年予定されているICCM-2というー連の国際的な
流れの中で、企業の果たすべき役割としての「2020年までに化学物質の製造と使
用がヒトと環境に与える悪影響を最小化するという命題に対する国際的な諸活動の
環と位置づけられている
これに対し、何らかの行動を示さなければならないことは、日本の化学産業界、中
でも、化学物質に直接的に係る事業者としては当然の責務であり、(社)日本化学工
業協会(以下、日化協という)として傘下企業会員及び団体会員に対し本プログラム
への積極的な参加を要請してきた
本ブログラムに参加した事業者は、目的である既存化学物質の有害性情報の収
集?発信は、化学物質の適切な管理の為のリスク評価及びリスク管理のスタートとな
るものであり、特に既存化学物質においては、現在の技術的水準に照らした信頼で
きる情報を提供することが鍵となる活動であると認識し、既存データの信頼性を国際
的基準に照らして評価し、必要な試験を実施してきた。
このような時代認識のもと、現時点で、本プログラムは、官民連携による、政府の
役割と民間の自主的取組みのべストミックスにより目標を達成しつつある。
Ⅱ.日化協の活動
製造企業?輸入企業、団体に対するプログラム参加の要請
平成17年6月のリスト公表時に日化協会長名にて加盟企業?団体に対し本プログ
ラムへの積極的参加を要請し、更に平成19年8月には3省局部長レターによる協力
依頼を受け、再度、参加要請を行った。また、並行して会員?非会員を問わず対象物
質を製造?輸入する企業約130社、5団体に対し直接コンタクトし参加を要請した。
プログラム推進の支援
実際のプログラム推進に当たっては、参加登録に至るまでの調整、その後の各ス
テッガにおける参加企業への支援が非常に重要となる。
(1)コンソーシアムの形成?運営の支援
本プログラムの推進には、まず、同一製品を製造?輸入する企業によるコンソ
シアムの結成が鍵となる。そのためには、製造?輸入業者の特定から始まり、該当
企業への参加要請、コンソーシアムにおける幹事会社の選定、データギャッブの推
定、費用の概算、費用負担の方式合意、覚書の締結を行い、さらに試験計画書の
作成、必要とされる追加試験の実施、試験報告書の作成まで、一連の手順を踏む
こととなる。日化協は、コンソーシアムにおけるこれらの全ての過程にアドバイザ
として関与し、現在、36物質、27のコンソーシアムが形成?運営されている。
2)情報収集(データギャッブ明確化)の支援
試験計画書及び報告書の作成には、物質の情報収集とその信頼性の評価が重
要となる。
日化協では、安全性情報の収集、そのデータの信頼性に関わる評価、データギャッ
ブの明確化を支援した。
(3)カテゴリー評価の支援
物性値、代謝等が一定の傾向を持つ、類似した化学物質をカテゴリーとして扱し
ある物質におけるデータギャップを、カテゴリーを構成する他の物質のデータで補
完する評価手法は、動物愛護、追加試験費用の削減及び評価の効率化の観点
より、非常に重要な手法となっている。日化協では、カテゴリーの創意段階より、
関連文献の収集、データマトリックスの作成、カテゴリー研究班への相談?仲介等
まで、一連の過程をカテゴリー毎に個別に支援している。現在、34物質、8カテゴ
リーが進行しており、今後その追加が予想される。
(4)届け出書類作成(登録書、試験計画書、試験報告書)の支援
日化協は、物質毎に登録書の作成、試験計画書及びテンプレートの記載、これ
ら届け出書類の政府への提出、試験計画書の政府コメントに関する対応等で支援
を行っている。
情報発信と官民連携の推進
日化協のウェブサイトに本プログラムに関する資料をまとめて公開するとともに、政
府資料の情報を、電子メールにて関連企業に発信するなど、きめ細かい対応を行っ
た。また、参加登録、カテゴリー評価、試験計画書作成などで、3省あるいはその他政
府専門家への相談を仲介した。
未登録物質の状況把握
物質毎に、該当企業にコンタクトして状況を把握することにより、未登録として残さ
れた対象物質の状況につき解析を行った。次の①2に該当する物質については、政
府と協議の上、その理由を付し優先対象物質リストが修正された。
①届け出時にCAS番号を間違えたもので、本来のCAS番号に該当するものは
既に OECD HPVプログラムや US HPVプログラムで評価済みであったもの
2の製造?輸入量の届け出を間違えたもので、本来の合計量が1000c以下であっ
十もの
また、取り組みが遅れている理由として、次のような例が見られる。
③) REACHや欧州バイオサイド規則への登録と本プログラムとしての実施時期を
合わせる
④医薬品、農薬、食品及び食品添加物など、他法令の規制対象となっているも
のが相当数存在する
閉鎖系でのみ取り扱われる
⑥)本プログラム開始後、製造?輸入量が大幅に減少し、HPVに非該当となった
これら未登録物質については、今後、優先対象としての基準を設定し、それに基づ
いた取扱い、又は、順位付けを行うことが重要と考える。
Ⅲ.前進したこと
本プログラムで、日本のHPV対象物質リスト収載の652物質中、 OECD HPVプロ
グラム評価済み及び評価予定、 US HPVプログラム評価済み及びび評価予定、ICCA
HPVイニシアチィブ評価予定、並びに国内企業によるスポンサー登録済みのものを
併せて、対象物質の約9割強について今後、基本的な情報が整備され、逐次国民に
対し発信される事が確実となった。国内のスポンサー募集の対象は124物質となっ
ている。現在、92物質については企業が自主的にスポンサーとなっている。
この過程において、コンソーシアムの結成による応分の負担?協カという方式が導