WS_T 442-2024 临床实验室生物安全指南.pdf

学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载 ICS 11.020 CCS C 50 WS 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 4422024 代替 WS/T 4422014 临床实验室生物安全指南 Guideline for clinical laboratory biosafety 2024-04-02 发布 2024-09-01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载WS/T 4422024 I 目次 前言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 临床实验室生物安全风险管理.3 5 临床实验室设计原则及基本要求.5 6 临床实验室设施和设备要求.5 7 临床实验室管理要求.7 附录 A（资料性）临床实验室生物安全风险评估参考示例.15 附录 B（规范性）临床实验室良好工作行为规范.21 附录 C（资料性）临床实验室生物危险物质溢洒处理.23 附录 D（规范性）临床实验室工作人员个体防护装备选用原则.26 参考文献.28 学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载WS/T 4422024 II 前言 本标准为推荐性标准。本标准代替 WS/T 4422014临床实验室生物安全指南，与 WS/T 4422014 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：增加了规范性引用文件（见 2）；在术语和定义中增加了生物安全二级实验室、病原微生物、清洁、风险管理、风险识别、风险分析、风险评估、风险准则、风险评价、风险应对、利益相关方（见 3）；增加了附录 A临床实验室生物安全风险评估参考示例、附录 D临床实验室工作人员个体防护装备选用原则（见附录 A、附录 D）；删除了术语中生物因子、高效空气过滤器、危险识别（见 2014 年版的 3）；删除了第五章实验室生物安全防护水平分级、附录 C生物安全柜使用、维护及校验和附录 D高压灭菌器使用、维护及校验（见 2014 年版的 5、附录 C 和附录 D）。本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。本标准起草单位：中国医科大学附属第一医院/国家医学检验临床医学研究中心、解放军总医院第五医学中心、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江苏省疾病预防控制中心、军事科学院军事医学研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心。本标准主要起草人：尚红、毛远丽、吴文娟、孙自镛、谢景欣、陆兵、张晓曦、彭明婷、耿文清、褚云卓。本标准于2014年首次发布，本次为第一次修订。学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载WS/T 4422024 1 临床实验室生物安全指南 1 范围 本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要求。本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室”），不适用于生物安全三级和四级实验室。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 HJ 421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准 RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS 589 病原微生物实验室生物安全标识 T/CECS 662 医学生物安全二级实验室建筑技术标准 3 术语和定义 3.1 临床实验室 clinical laboratory 临床实验室（又称医学实验室）是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。3.2 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。3.3 生物安全二级实验室 Biosafety level 2 laboratory；BSL-2 符合国家标准实验室 生物安全通用要求GB 194892008 所规定生物安全防护水平为二级的实验室。3.4 病原微生物 pathogenic microorganism 可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、细菌、真菌、立克次体、寄生虫等。3.5 风险 risk 危险发生的概率及其后果严重性的综合。3.6 风险管理 risk management 学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载WS/T 4422024 2 将管理政策、程序和实践系统地应用于风险分析、评价、控制和监控风险的活动。3.7 风险评估 risk assessment 评估风险大小以及确定是否可接受的全过程，包括风险识别、风险分析和风险评价。3.8 风险识别 risk identification 发现、确认和描述风险的过程。3.9 风险分析 risk analysis 理解风险性质、确定风险等级的过程。3.10 风险评价 risk evaluation 将已估计的风险和给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程。3.11 风险准则 risk criteria 评价风险重要性的依据。注1：风险准则的确定需要基于组织的目标、外部环境和内部环境。注2：风险准则可以源自标准、法律、政策和其他要求。3.12 风险应对 risk treatment 处理风险的过程。包括规避风险、改变风险（如消除风险源、改变可能性、改变后果等）、分担风险、保留风险。注：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或事故的严重程度，使剩余风险可接受。3.13 利益相关方 stakeholder 可以影响、被影响或自认为会被某一决策或行动影响的个人或组织。注：利益相关方可以是临床实验室决策者、工作人员、到访外来人员等。3.14 气溶胶 aerosols 悬浮于气体介质中粒径为0.001 m100 m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。3.15 个体防护装备 personal protective equipment；PPE 用于防止人员受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。3.16 危险 hazard 可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。3.17 事件 incident 导致或可能导致事故的情况。3.18 学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载WS/T 4422024 3 事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。3.19 清洁 cleaning 去除可见或不可见的各类污染的过程。3.20 消毒 disinfection 消除或杀灭传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化的过程。3.21 灭菌 sterilization 通过物理或化学方法杀灭所有微生物的过程，包括杀灭细菌芽胞。3.22 生物安全柜 biological safety cabinet；BSC 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。3.23 定向气流 directional airflow 从污染概率小的区域流向污染概率大的区域的受控制的气流。3.24 材料安全数据单 material safety data sheet；MSDS 详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。4 临床实验室生物安全风险管理 4.1 总体要求 4.1.1 生物安全风险管理应贯穿于实验室设计、建造、运行和管理的全过程。4.1.2 实验室应制定生物安全风险管理程序，以持续进行风险识别、风险分析和风险评价，实施必要的风险应对措施。4.1.3 实验室应建立良好的沟通和咨询机制，确保沟通和咨询贯穿于风险管理的全过程。实验室应与利益相关方（如实验室工作人员、外来人员等）进行充分沟通，充分获得相关信息。风险评估完成后,还应针对风险评估结果与利益相关方进行充分交流,以便有效实施风险控制。4.1.4 风险评估应由对所涉及的病原微生物、设施设备、临床检验全流程和生物安全管理等熟悉的专业人员（不限于本单位内）进行。4.1.5 风险评估所依据的资料及拟采取的风险应对措施、安全操作规程等应以国家法律法规及主管部门、世界卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据。任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。4.1.6 以生物安全风险评估报告为重要依据，制定并采取风险应对措施，建立并完善生物安全管理体系和安全操作规程及相关记录，并落实到实验室运行和管理的各个环节。4.1.7 风险评估报告应得到实验室设立单位的批准。4.2 风险评估 4.2.1 风险评估包括风险识别、风险分析和风险评价三个过程。风险评估过程可利用来自利益相关方学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载WS/T 4422024 4 的信息。4.2.2 实验室应针对检验工作的全过程，结合标本类型、检验项目及可能存在的病原微生物等，对实验活动的潜在风险逐一进行识别，对其特性进行定性描述（参见本标准附录 A）。风险识别的内容应包含但不限于以下方面：a)病原微生物及其特性；b)标本类型及来源；c)检验前、中、后过程；d)相关人员；e)设施设备；f)实验室环境；g)医疗废物；h)安全管理；i)必要时，化学、物理、辐射、电气、水灾、自然灾害等。4.2.3 实验室应依据人间传染的病原微生物目录中病原微生物危害程度分类，根据临床检验过程中各种感染性材料（包括原始标本、培养物、医疗废物等）和实验活动的特点，对风险涉及事件发生的可能性及其后果的严重性进行分析，并据此确定风险等级，一般包括低、中、高和极高四个风险等级。4.2.4 实验室应依据风险分析结果，对照风险准则，根据自身实际情况判定风险是否可接受，形成风险评价结果。当风险可接受时，应保持已有的生物安全措施；当风险不可接受时，应采取风险应对措施。4.2.5 对于新的实验活动以及新识别出的风险，需要时，实验室应及时修订补充相应的风险准则，以便在风险评估中适时做出风险评价的调整。4.3 风险应对 4.3.1 实验室可按照 GB 19489、WS 233 和 RB/T 040 等标准关于风险应对或风险控制的要求，针对风险评估所识别出的不可接受风险制定风险应对措施，以降低或规避风险。4.3.2 实验室制定风险应对措施时，应首先考虑消除危险源，然后再考虑降低风险发生的可能性或严重程度，最后考虑采用个体防护装备。4.3.3 开展风险应对时，应充分考虑实验活动各环节的工作流程、人员组织结构及实验环境等因素，通常采用如下步骤：a)制定风险应对计划；b)实施风险应对措施；c)评价风险应对措施的有效性；d)评估残余风险的可接受度；e)如果残余风险不可接受，应停止实验，重新进行风险评估并采取进一步的风险应对措施。4.4 监督检查和再评估 4.4.1 实验室应建立监督检查和持续改进风险管理的工作机制，以确保相关要求得到及时有效实施。4.4.2 实验室应定期开展风险评估或对风险评估报告进行复审，评估周期应根据实验活动及风险特性确定，通常至少每年应对风险评估报告复审一次。4.4.3 以下情况（不限于）需要进行再评估：a)当相关法律、法规和标准等发生变化时；b)当实验室发生事件、事故时；c)开展新的实验活动或拟改变经评估过的