WS_T 10011.4-2023 公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第4部分：毒理学安全性评价.pdf

ICS11.020CCS C 61WS中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准部分代替 WS/T 455-201WS/T 10011.420234公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第 4 部分：毒理学安全性评价Standard of terms commonly used in public health testing and evaluation laboratories Part 4:Toxicological safety evaluation2023-12-15发布2024-05-01实施国家疾病预防控制局发 布WS/T 10011.42023I目次前言.II引言.III1范围.12规范性引用文件.13毒理学.14毒物.15毒性.26效应.57毒性指标.78染毒.99实验室管理和实验动物.10参考文献.12IWS/T 10011.42023I前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件为WS/T 10011公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准的第4部分。WS/T 10011已经发布了以下部分：a）增加了30个条目，分别为：“安全性”（见3.3）、“安全性评价”（见3.4）、“DNA加合物”（见4.10）、“皮肤变态反应”（见5.12）、“光毒性”（见5.13）、“皮肤光变态反应”（见5.14）、“基因突变”（见6.14）“微核”（见6.26）、“毒物动力学”（见7.23）、“受试物”（见8.5）和“良好实验室规范”（见9.4）“仁慈终点”（见9.12）；b）本部分内容标题由毒理学评价（toxicological evaluation）更改为毒理学安全性评价（toxicologicalsafety evaluation），对原标准的部分词条内容的用词统一和规范；c）删除了3个条目，分别为：“高毒物质”（见2014年版的2.2.4）、“剧毒物质”（见2014年版的2.2.5）、“染毒途径”（见2014年版的2.6.2）。本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所、南京第1部分：基础术语；第2部分：理化检测；第3部分：微生物检测；第4部分：毒理学安全性评价；第5部分：分子生物学检测。本文件部分代替WS/T 4552014卫生检测与评价名词术语，与WS/T 4552014相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：医科大学、国家食品安全风险评估中心、解放军疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心 本文件主要起草人：周永林、卞倩、吕中明、于洲、段化伟、郭家彬、吴炜、俞萍、洪新宇、朱宝立。本文件及其所属部分代替文件的历次版本发布情况为：2014年首次发布为WS/T 4552014，2023年第一次修订；本次为第一次修订。IIWS/T 10011.42023I引言实验室公共卫生检测与评价工作涉及专业范围广，检测与评价对象种类形式多，随着“健康中国”建设的逐步推进，健康相关危险因素的检测与评价要求不断提升。为统一、规范实验室公共卫生检测与评价过程常用的名词术语，对易混淆的概念给出明确的定义和解释，既可保证实验室公共卫生检测与评价工作的顺利开展，又可促进实验室公共卫生检测与评价相关技术标准、论文等涉及名词术语的准确性和一致性，提升我国实验室公共卫生检测与评价工作水平。WS/T 4552014公共卫生检测与评价名词术语发布实施已近9年，按照卫生健康标准管理办法规定，经过复审，纳入公共卫生标准体系升级改造项目修订标准项目目录。为准确描述原标准涵盖范围及便于标准发布后的分专业宣贯、应用，标准名称更改为公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准，综合考虑文件篇幅及使用者的不同需求，WS/T 10011由5个部分构成：第1部分：基础术语；第2部分：理化检测；第3部分：微生物检测；第4部分：毒理学安全性评价；第5部分：分子生物学检测。WS/T 10011.420231公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准第 4 部分：毒理学安全性评价1范围本文件规定了公共卫生检测与评价实验室常用名词术语毒理学安全性评价部分的定义（或含义）。本文件适用于毒理学安全性评价工作。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。卫生健康标准编写指南（国卫健标委函20211号）3毒理学3.1毒理学 toxicology研究外源有害因素（化学、物理和生物因素）对生物系统的损害作用和生物学机制，进行安全性评价和风险评估的科学。3.2安全系数 safety coefficient不确定系数 uncertain coefficient在毒理学研究中将动物实验得到的阈剂量或未观察到有害作用剂量外推到人类暴露安全限值时，鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异，需要缩小一定的倍数，以确保对人的安全性，此缩小的倍数即安全系数或不确定系数。3.3安全性 safety在规定条件下外源化学物暴露对人体和人群不引起健康有害作用的实际确定性。3.4安全性评价 safety evaluation按照一定的程序要求对外源化学物的毒作用进行检测，综合毒性试验的结果，说明外源化学物的毒性作用特点，提出未观察到有害作用剂量或有毒阈剂量，评价在规定条件下对人体健康是否安全。4毒物4.1化学物质 chemicals由化学原料、中间体、产品等单分子化合物、聚合物以及不同化学物质组成的混合剂与产品。4.2外源化学物 xenobiotic由外环境进入体内，非机体内部产生，在一定条件下具有生物活性的化学物质。WS/T 10011.4202324.3毒物 toxic substance,toxicant在一定条件下，较低剂量能引起机体功能性或器质性损伤的外源化学物。4.4刺激物 irritant material可致眼、皮肤或呼吸道黏膜发生可逆性炎性反应的物质。4.5腐蚀物 corrosive material可致眼、皮肤或呼吸道发生不可逆性组织损伤的物质。4.6致敏物 allergen变应原 anaphylactogen能引起变态反应或过敏的物质（抗原），包括完全抗原和半抗原。4.7致突变物 mutagen能引起遗传物质突变的物质。4.8致畸物 teratogen能使发育中的胎儿产生永久性结构异常和功能异常的物质。4.9致癌物 carcinogen能引起或诱导正常细胞发生恶性转化并发展成恶性肿瘤的物质。4.10DNA 加合物 DNA adduct亲电性的化合物或其代谢产物与DNA形成共价相联的化合物，是DNA化学损伤的主要形式之一。5毒性5.1毒性 toxicity特定条件下，物质引起生物体有害作用的固有能力。5.2短期毒性 short-term toxicity短时间内一次或多次给予实验动物外源化学物，对机体产生毒性效应/中毒效应的能力。5.3长期毒性 long-term toxicity给予实验动物外源化学物的期限超过6个月所产生毒性效应/中毒效应的能力。5.4急性毒性 acute toxicityWS/T 10011.420233机体（实验动物或人）一次或24小时内多次接触一定剂量外源化学物后在短期内所产生的毒性效应/中毒效应，包括一般行为和外观改变、大体形态变化以及死亡效应。5.5急性经口毒性 acute oral toxicity一次或在24小时内多次经口给予实验动物外源化学物后，动物在短期内出现的毒性效应/中毒效应。5.6急性经皮毒性 acute dermal toxicity一次或在24小时内多次经皮给予实验动物外源化学物后，动物在短期内出现的毒性效应/中毒效应。5.7急性吸入毒性 acute inhalation toxicity一次或在24小时内多次经呼吸道给予实验动物外源化学物后，动物在短期内出现的毒性效应/中毒效应。5.8眼睛刺激性 eye irritation眼球表面接触受试物后所产生的可逆性炎性变化。5.9眼睛腐蚀性 eye corrosion眼球表面接触受试物后引起的不可逆性组织损伤。5.10皮肤刺激性 skin irritation皮肤涂敷受试物后局部产生的可逆性炎性变化。5.11皮肤腐蚀性 skin corrosion皮肤涂敷受试物后局部引起的不可逆性组织损伤。5.12皮肤变态反应 skin sensitization皮肤对受试物产生的免疫源性皮肤反应。在人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱为特征。动物的反应不同，可能只见到皮肤红斑和水肿。5.13光毒性 phototoxicity皮肤一次接触受试物后，继而暴露于紫外线照射下所引发的一种皮肤毒性反应，或者全身应用外源化学物后，暴露于紫外线照射下发生的类似反应。5.14皮肤光变态反应 skin photoallergy皮肤接触受试物并经过紫外线照射，通过作用于机体免疫系统，诱导机体产生光致敏状态，经过一定间歇期后，皮肤再次接触同一受试物并在紫外线照射下，引起特定的皮肤反应，其反应形式包括：红斑、水肿等。5.15亚急性毒性 subacute toxicity实验动物在14天28天连续接触外源化学物后所引起的毒性效应/中毒效应。WS/T 10011.4202345.16亚慢性毒性 subchronic toxicity实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，连续接触外源化学物后所引起的毒性效应/中毒效应。5.17亚慢性经口毒性 subchronic oral toxicity 实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日经口接触外源化学物后所引起的毒性效应/中毒效应。5.18亚慢性经皮毒性 subchronic dermal toxicity实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日经皮接触外源化学物后所引起的毒性效应/中毒效应。5.19亚慢性吸入毒性 subchronic inhalation toxicity实验动物在其部分生存期（不超过10%寿命期）内，每日经呼吸道接触外源化学物后所引起的毒性效应/中毒效应。5.20慢性毒性 chronic toxicity实验动物在其正常生命期的大部分时间内连续或反复接触外源化学物所引起的毒性效应/中毒效应。5.21蓄积毒性 cumulative toxicity给实验动物反复染毒或接触外源化学物，吸收量大于排泄量，或毒性作用/效应多次累加所致的功能性或结构性损害。5.22选择毒性 selective toxicity外源化学物只对某种生物或组织器官产生损害作用，而对其他生物或组织器官无损害的现象。5.23全身毒性 systemic toxicity外源化学物对机体所产生的毒效应不仅发生在开始接触的部位，而且影响到机体的主要系统、器官和组织。5.24器官毒性 organ toxicity外源化学物引起器官的生理、生化或形态学的异常改变。5.25遗传毒性 genotoxicity化学、物理和生物因素造成生物细胞基因组损害的能力。5.26致突变性 mutagenicity化学、物理和生物因素导致生物体遗传物质结构和/或数量改变的能力。5.27WS/T 10011.420235致畸性 teratogenicity能在胚胎发育期引起胎体永久性结构和/或功能异常的外源化学物特性。5.28生殖毒性 reproductive toxicity外源化学物损害正常生殖系统或正常生殖器官功能的能力和对后代的有害影响。5.29母体毒性 maternal toxicity外源化学物引起亲代妊娠动物健康损害的能力。5.30胚胎-胚体毒性 embryo toxicity外源化学物所致的孕体着床前后直到器官形成期结束的所有损害。5.31发育毒性 developmental toxicity个体在出生前暴露于外源化学物，发育成为成体之前（包括胚期、胎期以及出生后