MZ_T 191-2022 接触皮肤的矫形器产品通用安全要求.pdf

ICS 11.040.40CCS C 45备案号：MZ中 华 人 民 共 和 国 民 政 行 业 标 准MZ/T 1912022接触皮肤的矫形器产品通用安全要求General safety requirements for orthoses products in contact with theskin2022-12-26 发布2023-01-01 实施中华人民共和国民政部发 布MZ/T 1912022I目次前言.II1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14要求.15试验方法.26检验规则.27标志.38包装、运输及贮存MZ/T 1912022II前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC 148）归口。本文件起草单位：国家康复辅具研究中心、国家康复辅具质量监督检验中心、苏州出奇科技有限公司、国家康复辅具研究中心北京辅具装配部、福建省国资康复医疗科技股份有限公司、北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司、北京精博现代假肢矫形器技术有限公司、德林义肢矫型康复器材（深圳）有限公司。本文件主要起草人：栾会芹、谷慧茹、杨雪、李琦、郭欢、邵建建、韩建和、刘柳军、李伟强、闫和平。学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载MZ/T 19120221接触皮肤的矫形器产品通用安全要求1范围本文件规定了接触皮肤的矫形器产品的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及储存。注：本文件不包含矫形器产品的其它功能性安全要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 14191.1 假肢学和矫形器学术语 第 1 部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T 14191.2 假肢学和矫形器学 术语 第 2 部分：假肢与假肢使用者术语GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第 5 部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验3术语及定义GB/T 14191.1、GB/T 14191.2和GB/T 16432界定的术语和定义适用于本文件。3.1矫形器 orthoses用在体外，矫正神经肌肉和骨骼系统的结构和功能特性的装置。来源：GB/T 16432-2016,6.3的064要求4.1基本要求4.1.1矫形器产品色泽正常，表面清洁，无异物，无异味。4.1.2矫形器产品厚度应过渡平滑，表面光滑，无毛刺，无明显突起麻点和机械损伤。如果表面可以粘合覆盖一层纤维织物，则应保证织物和制品能服帖、平整连接。4.1.3矫形器产品及连接部位的金属及塑料零部件边缘，应光滑无毛刺，无锐角。连接部位应连接牢固。4.1.4矫形器产品形状应符合人体，应易于穿戴和取下，矫形器的零部件应易于更换。4.1.5矫形器产品应防止手被夹，成人用矫形器产品活动部件之间距离应小于 8 mm 或大于 25 mm，学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载MZ/T 19120222儿童用矫形器产品活动部件之间距离应小于 4 mm 或大于 25 mm。4.1.6如果矫形器产品装有折叠装置或调节装置，当矫形器处于固定的工作状态时，具有功能位锁定的，锁定装置应能锁定。4.1.7矫形器产品所有可触及的表面、边和角应光滑且无毛剌和锋利的边缘。如果预期功能无特别要求，矫形器产品不应有突出的部分。必要的突出部分应有保护措施，避免对人造成伤害。4.2性能要求4.2.1化学性能4.2.1.1PH 值应在 5.07.5 之间。4.2.1.2还原物质含量不应超过 1.5 ml。4.2.1.3重金属含量不应超过 50 g/g。4.2.2生物学性能4.2.2.1微生物指标应符合 GB 15979 规定的如下要求：a)菌落总数不应大于 200 cfu/g；b)大肠菌群不应检出；c)致病性化脓菌不应检出；d)真菌落总数不应大于 100 cfu/g。4.2.2.2细胞毒性应符合GB/T 16886的要求，应无潜在的细胞毒性影响。4.2.2.3皮肤刺激试验应符合 GB/T 16886 的要求，皮肤刺激反应记分不应超过 1。4.2.2.4 皮肤致敏试验应符合 GB/T 16886 的要求，应无皮肤致敏反应。5 试验方法5.1基本要求采用目测、手感、试用、观察等方法评定。由 3 人共同检验，以多数相同结论为评定结果。5.2化学性能5.2.1pH 值按 GB/T 14233.1 中的方法进行测试。5.2.2还原物质含量按 GB/T 14233.1 的方法进行测试。5.2.3重金属总含量按 GB/T 14233.1 中的方法进行测试。5.3生物学性能5.3.1微生物指标按 GB 15979 中的方法进行测试。5.3.2细胞毒试验按 GB/T 16886.5 的方法进行测试。5.3.3皮肤刺激与致敏试验按 GB/T 16886.10 中的方法进行测试。6检验规则学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载MZ/T 191202236.1出厂检验6.1.1批量生产的每件产品应逐一进行出厂检验。6.1.2出厂检验项目至少包括本文件中 4.1 的要求。6.2型式检验6.2.1 提交型式检验的批量生产的产品应是经制造商质检部门检验合格的产品。6.2.2有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品或老产品转厂生产时；b)正常生产后，如材料或工艺有重大改变可能影响产品性能时；c)产品停产一年后，恢复生产时；d)成批生产后，产品质量定期检查时；e)质量监督部门提出进行型式检验要求时；f)合同规定等。6.2.3型式检验的项目为本文件第 4 章规定的全部要求。6.3抽样及判定规则6.3.1检验的样品应从出厂检验合格的批量生产的产品中随机抽取。6.3.2进行型式检验的样品基数不应少于所抽样品数的两倍。6.3.3进行型式检验的三件样品中，如有一件不合格，允许抽取不合格样品数的两倍重新进行不合格项目的检验，若重复检验仍有一件不合格时，则本批应视为不合格。6.3.4进行型式检验的三件样品中，如有两件不合格时，则本批应视为不合格。7标志7.1在材料及制品的明显位置上应有下列标志：a)产品名称及型号；b)制造商名称及商标；c)制造商地址及联系方式；d)产品标准编号；e)生产日期；f)生产批号。7.2合格证上应有下列标志：a)产品名称和型号；b)制造商名称；c)检验员代号；d)检验日期。7.3包装箱上应有下列标志：a)产品名称及型号；b)制造商名称及商标；c)制造商地址及联系方式；d)产品标准编号；e)数量；f)生产日期。学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载MZ/T 191202248包装、运输及贮存8.1包装包装前材料及制品应经检验合格，标志清晰，随机文件（使用说明书、合格证、装箱单、产品保修卡）应齐全。8.2运输运输过程中应轻搬轻放，防止日晒雨淋，不应与污染物混运，不应抛掷、重压或翻滚。8.3贮存材料及制品应贮存在干燥、通风、无腐蚀性物质的室内，并避免重压与碰撞。_学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载