NMPABT 0307.2-2022 普通化妆品备案管理基本数据集.doc

NMPAB NMPAB 国家药品监督管理局信息化标准 NMPAB/T 0307.2—2022 普通化妆品备案管理基本数据集 Basic data set for of general cosmetic production filing management 2022-12-30发布 2022-12 -30实施 国家药品监督管理局   发布 NMPAB/T 0307.2—2022 目 次 前  言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 数据集类目 1 5 数据项描述 2 6 普通化妆品备案公开基本信息数据子集 4 7 普通化妆品备案申请数据子集 13 7.1 普通化妆品备案人信息数据子集 13 7.2 普通化妆品不良反应监测和评价体系概述表数据子集 17 7.3 普通化妆品境内责任人信息数据子集 19 7.4 进口普通化妆品境内责任人授权书数据子集 21 7.5 普通化妆品生产企业信息数据子集 22 7.6 普通化妆品备案表信息数据子集 31 7.7 普通化妆品产品名称命名依据数据子集 40 7.8 普通化妆品配方表数据子集 40 7.9 化妆品执行标准信息数据子集 41 7.10 化妆品标签样稿式样信息数据子集 42 7.11 普通化妆品检验报告数据子集 45 7.12 普通化妆品安全评估资料数据子集 47 8 普通化妆品备案管理数据子集 48 8.1 普通化妆品管理基本信息数据子集 48 8.2 普通化妆品变更申请信息数据子集 49 8.3 普通化妆品年度报告信息数据子集 55 8.4 普通化妆品企业更新信息数据子集 56 8.5 普通化妆品注销信息数据子集 57 参 考 文 献 58 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的规则起草。 本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。 本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口。 本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院。 本文件主要起草人：陈锋、顿彬、马靖、管雪萍、张原、郭媛媛、徐哲、赵坤、贾菲、赵健、刘鹏、李强、年益莹。 II NMPAB/T 0307.2—2022 普通化妆品备案管理基本数据集 1 范围 本文件规定了普通化妆品备案管理所涉及的基本数据集的类目、数据项描述、数据子集等相关内容。 本文件适用于普通化妆品备案管理的信息化建设中相关数据库的建设，包括国产普通化妆品及进口普通化妆品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 2659-2000 世界各国和地区名称代码 GB/T 2260-2007 中华人民共和国行政区划代码 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1数据集 dataset 可以识别的数据集合。 [来源：NMPAB/T 0102.1-2014，3.2.1] 3.2数据元 data element 一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。 [来源：GB/T 18391.1—2009，3.3.8] 4 数据集类目 数据集类目名称：化妆品类 数据集类目编码：004 普通化妆品备案管理数据子集类别具体见表1。 表1 普通化妆品备案管理数据子集类别表 序号 数据子集类别 数据子集 1 普通化妆品备案公开基本信息数据子集 普通化妆品备案公开基本信息数据子集 2 普通化妆品备案申请数据子集 普通化妆品备案人信息数据子集 3 普通化妆品不良反应监测和评价体系概述表数据子集 4 普通化妆品境内责任人信息数据子集 5 进口普通化妆品注册境内责任人授权书数据子集 6 普通化妆品生产企业信息数据子集 7 普通化妆品备案表信息数据子集 8 普通化妆品产品名称命名依据数据子集 9 普通化妆品配方表数据子集 10 化妆品执行标准信息数据子集 11 化妆品标签样稿式样数据子集 12 普通化妆品检验报告数据子集 13 普通化妆品安全评估资料数据子集 14 普通化妆品备案管理数据子集 普通化妆品管理基本信息数据子集 16 普通化妆品变更申请信息数据子集 17 普通化妆品年度报告信息数据子集 18 普通化妆企业更新信息数据子集 19 普通化妆品注销信息数据子集 5 数据项描述 5.1 数据项短名 数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，在化妆品监管信息化数据库建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。 5.2 数据项说明 描述数据项的定义或用途说明。 5.3 数据类型 表示数据项的符号、字符或其他类型，见表2。 表2 数据类型 数据类型 说明 字符型 通过字符形式表达的值的类型 整数型 通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值 浮点型 通过“0”到“9”数字表达的实数 日期型 通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408 日期时间型 通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408 布尔型 两个且只有两个表明条件的值，True/False 二进制 上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等 5.4 表示格式 从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表3。 表3 表示格式中字符的含义 表示格式 说明 YYYYMMDDThhmmss “YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。 i 表示字符个数 a 表示字母字符 n 表示数字字符 an 表示字母、数字字符 ai 表示长度固定为i个字母字符 ni 表示长度固定为i个数字字符 ani 表示长度固定为i个字母、数字字符 a..i 表示长度最多为i个字母字符 n..i 表示长度最多为i个数字字符 an..i 表示长度最多为i个字母、数字字符 ..ul 长度不确定的文本 5.5 允许值 本部分数据项值域有两种类型： 5.5.1可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中： ——可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举。 ——可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的，则须注明标准号。 5.5.2 不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。 6 普通化妆品备案公开基本信息数据子集 普通化妆品备案公开基本信息数据子集的内容包括：产品名称、产品名称（中文）、产品名称（外文）等，表4为普通化妆品备案公开基本信息数据子集。表5-表9为普通化妆品功效宣称依据摘要，其中表5为普通化妆品人体功效评价机构信息数据子集，表6为普通化妆品人体功效评价试验简述表数据子集，表7为普通化妆品实验室试验简述表数据子集，表8为普通化妆品消费使用测试简述表数据子集，表9为普通化妆品文献资料与研究数据简述表数据子集。 表4 普通化妆品备案公开基本信息数据子集 数据项 标识符 数据项 名称 数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据 类型 表示 格式 允许值 备注 DS004.0Y.001.001 产品名称 CPMC 产品的名称 DE04.0C.001 化妆品产品名称 字符型 an..200 DS004.0Y.001.002 产品名称（中文） CPMCZW 产品的中文名称 DE04.0C.001 化妆品产品名称 字符型 an..200 进口化妆品适用 DS004.0Y.001.003 产品名称（外文） CPMCWW 产品的外文名称 DE04.0C.001 化妆品产品名称 字符型 an..200 进口化妆品适用 DS004.0Y.001.004 备案编号 BABH 备案产品的备案编号 DE04.0C.045 化妆品备案编号 字符型 an..100 DS004.0Y.001.005 备案日期 BARQ 产品的备案日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD 符合日期规则的取值 DS004.0Y.001.006 备案人 BAR 备案人的名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200 DS004.0Y.001.007 备案人（外文） BARWW 备案人的外文名称 DE04.0C.087 企业外文名称 字符型 an..200 进口化妆品、境外备案人适用 DS004.0Y.001.008 备案人住所地址-地址-国家（或地区） BARZSDZDZGJHDQ 备案人的住所地址所在国家（或地区） DE02.01.006 地址-国家（或地区） 字符型 an..4 GB/T 2659-2000 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码 DS004.0Y.001.009 备案人住所地址-地址-省（自治区/直辖市） BARZSDZDZSZZQZXS 备案人的住所地址所在省（自治区/直辖市） DE02.01.007 地址-省（自治区/直辖市） 字符型 an..6 GB/T 2260-2007 中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 DS004.0Y.001.010 备案人住所地址-地址-市（地区/自治州/盟） BARZSDZDZSDQZZZM 备案人的住所地址所在市（地区/自治州/盟） DE02.01.008 地址-市（地区/自治州/盟） 字符型 an..6 GB/T 2260-2007 中表2～表35的市级数字码 DS004.0Y.001.011 备案人住所地址-地址-县（自治县/县级市/旗） BARZSDZDZXZZXXJSQ 备案人的住所地址所在县（自治县/县级市/旗） DE02.01.009 地址-县（自治县/县级市/旗） 字符型 an..6 GB/T 2260-2007 中表2～表35的县级数字码 DS004.0Y.001.012 备案人住所地址-地址-乡（镇/街道办事处） BARZSDZDZXZJDBSC 备案人的住所地址所在乡（镇/街道办事处） DE02.01.010 地址-乡（镇/街道办事处） 字符型 an..150 DS004.0Y.001.013 备案人住所地址-地址-村（街/路/弄等） BARZSDZDZCJLND 备案人的住所地址所在村（街/路/弄等） DE02.01.011 地址-村（街/路/弄等） 字符型 an..200 DS004.0Y.001.014 备案人住所地址-地址-门牌号码 BARZSDZDZMPHM 备案人住所地址的门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150 DS004.0Y.001.015 备案人境外地址（中文）