JJF 1342-2022 标准物质研制(生产)机构通用要求 高清晰版.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 3 4 22 0 2 2标准物质研制(生产)机构通用要求G e n e r a lR e q u i r e m e n t s f o r t h eC o m p e t e n c eo fR e f e r e n c eM a t e r i a lP r o d u c e r s(I S O1 7 0 3 4:2 0 1 6,MOD)2 0 2 2-0 4-2 9发布2 0 2 2-1 0-2 9实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布学兔兔 标准下载标准物质研制(生产)机构通用要求G e n e r a lR e q u i r e m e n t s f o r t h eC o m p e t e n c eo fR e f e r e n c eM a t e r i a lP r o d u c e r sJ J F1 3 4 22 0 2 2代替J J F1 3 4 22 0 1 2 归 口 单 位:全国标准物质计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院 参加起草单位:钢研纳克检测技术股份有限公司国家地质实验测试中心 本规范委托全国标准物质计量技术委员会负责解释J J F1 3 4 22 0 2 2学兔兔 标准下载本规范主要起草人:阚 莹(中国计量科学研究院)李红梅(中国计量科学研究院)郑书文(中国计量科学研究院)卢晓华(中国计量科学研究院)郭 敬(中国计量科学研究院)参加起草人:唐本玲(钢研纳克检测技术股份有限公司)许春雪(国家地质实验测试中心)J J F1 3 4 22 0 2 2学兔兔 标准下载目 录引言()1 范围(1)2 规范性引用文件(1)3 术语和定义(1)3.1 公正性(1)3.2 标准物质文件(2)3.3 操作定义的被测量(2)4 通用要求(2)4.1 公正性(2)4.2 保密性(2)4.3 合同事宜(2)5 结构要求(3)6 资源要求(4)6.1 人员(4)6.2 分包(4)6.3 设备、服务和供应品的采购(5)6.4 设施和环境条件(5)7 技术和研制(生产)要求(6)7.1 总则(6)7.2 研制(生产)策划(7)7.3 研制(生产)控制(7)7.4 材料处置和贮存(8)7.5 制备(9)7.6 测量程序(1 0)7.7 测量设备(1 0)7.8 数据完整性和评估(1 1)7.9 认定值的计量溯源性(1 2)7.1 0 均匀性评估(1 2)7.1 1 稳定性评估和监测(1 3)7.1 2 定值测量(1 4)7.1 3 特性值及其不确定度的确定(1 5)7.1 4 标准物质文件和标签(1 6)7.1 5 发售及售后服务(1 7)7.1 6 记录的控制(1 7)7.1 7 不符合工作的管理(1 8)J J F1 3 4 22 0 2 2学兔兔 标准下载7.1 8 投诉(1 9)7.1 9 保存和运输(1 9)8 管理体系要求(1 9)8.1 可选方式(1 9)8.2 质量方针(2 0)8.3 通用管理体系文件(2 0)8.4 管理体系文件的控制(2 0)8.5 内部审核(2 1)8.6 管理评审(2 1)8.7 应对风险和机遇的措施(2 2)8.8 纠正措施(2 3)8.9 改进(2 3)8.1 0 客户反馈(2 4)附录A 本规范与I S O1 7 0 3 4对照情况(2 5)附录B 标准物质和有证标准物质研制(生产)要求(2 7)J J F1 3 4 22 0 2 2学兔兔 标准下载引 言标准物质可用于测量过程的各个阶段,包括方法确认、校准和质量控制。它们还用于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。证明标准物质研制(生产)机构的科学技术能力是确保标准物质质量的一项基本要求。同时,随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求,对新的、具有更高质量的标准物质的需求也在日益增长。标准物质研制(生产)机构不仅要以标准物质文件的形式提供产品的信息,还需证明其具有生产质量合格的标准物质的能力。本规范代替J J F1 3 4 22 0 1 2 标准物质研制(生产)机构通用要求,规定了标准物质研制(生产)机构从事国家标准物质研制(生产)所需能力的通用要求,并结合了G B/T2 7 0 2 5对标准物质研制(生产)机构设备、服务和供应品的采购、计量溯源性等的相关要求。当涉及医学领域时,相关要求应注意参考使用G B/T2 2 5 7 6.1。本规范技术要求与I S O1 7 0 3 4:2 0 1 6 标准物质研制(生产)者能力的通用要求保持一致,涵盖了该国际标准的全部要求。与I S O指南3 4:2 0 0 9相比,该标准的主要修改内容如下:依据I S O合格评定委员会(C A S C O)制定的且被其他国际标准采用的通用结构进行了重新编排;增加了公正性和保密性的通用要求;包括了所有类型标准物质的生产要求,以及有证标准物质的特定要求;与I S O指南3 1和I S O指南3 5的修订保持一致;包括了对标准物质所需文件编制的更详细要求;包括了风险和机遇的应对;依据I S O/C A S C OP R O C3 3加强了改进。考虑到 对 国 家 标 准 物 质 研 制(生 产)机 构 的 适 用 性 和 可 操 作 性,在 不 违 反I S O1 7 0 3 4要求的基础上,规范保留了上版J J F1 3 4 2中适合我国国情的部分条款,如7.1 9保存和运输等。根据I S O国际标准起草规则,“s h a l l”是强制要求,译作“应”;“s h o u l d”是建议,译作“宜”,本规范保持了与该规则的一致性。J J F1 3 4 22 0 2 2学兔兔 标准下载标准物质研制(生产)机构通用要求1 范围本规范规定了标准物质研制(生产)机构从事国家标准物质(以下简称标准物质)研制(生产)所需能力的通用要求,适用于标准物质研制(生产)机构建立、运行针对所研制(生产)标准物质的质量管理体系。注:本规范亦可为管理部门、认可机构和其他机构确认或识别标准物质研制(生产)机构的能力提供参考依据。2 规范性引用文件本规范引用了以下文件:J J F1 0 0 1 通用计量术语及定义J J F1 0 0 5 标准物质通用术语和定义J J F1 1 8 6 标准物质证书和标签要求J J F1 2 1 8 标准物质研制报告编写规则J J F1 3 4 3 标准物质的定值及均匀性、稳定性评估J J F1 8 5 4 标准物质计量溯源性的建立、评估与表达G B/T2 7 0 2 5 检测和校准实验室能力的通用要求I S O1 7 0 3 4 标准物质研制(生产)者能力的通用要求(G e n e r a l r e q u i r e m e n t sf o rt h ec o m p e t e n c eo f r e f e r e n c em a t e r i a l p r o d u c e r s)I S O指南3 1 标准物质 证书、标签及附带文档的内容(R e f e r e n c em a t e r i a l sC o n t e n t so f c e r t i f i c a t e s,l a b e l sa n da c c o m p a n y i n gd o c u m e n t a t i o n)I S O指南3 5 标准物质 定值及均匀性、稳定性评估指南(R e f e r e n c em a t e r i a l sG u i d a n c e f o r c h a r a c t e r i z a t i o na n da s s e s s m e n to fh o m o g e n e i t ya n ds t a b i l i t y)I S O9 0 0 1 质量管理体系 要求(Q u a l i t ym a n a g e m e n t s y s t e m sR e q u i r e m e n t s)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修订本)适用于本规范。3 术语和定义J J F1 0 0 5及以下术语适用于本规范:3.1 公正性 i m p a r t i a l i t y实际存在并被认识到的客观性。注:1 客观性意味着利益冲突不存在或已解决,不会对标准物质研制(生产)机构的后续活动产生不利影响。2 其他可用于表示公正性要素的术语有:客观、独立、无利益冲突、没有成见、没有偏见、中1J J F1 3 4 22 0 2 2学兔兔 标准下载立、公平、思想开明、不偏不倚、不受他人影响、平衡。来源:I S O1 7 0 3 4,3.53.2 标准物质文件 r e f e r e n c em a t e r i a l d o c u m e n t(RMd o c u m e n t)包含使用标准物质所有必要信息的文件。注:标准物质文件包含产品说明书和标准物质证书。来源:I S O1 7 0 3 4,3.63.3 操作定义的被测量 o p e r a t i o n a l l yd e f i n e dm e a s u r a n d由被广泛接受的、文件化的测量程序定义的被测量,只有使用同样测量程序得到的结果才具可比性。注:实例如食品中的粗纤维、冲击韧性、酶活性和土壤中的可溶出铅。来源:I S O1 7 0 3 4,3.74 通用要求4.1 公正性4.1.1 标准物质研制(生产)机构应从组织结构和管理上保证公正性。注:公正性是基于客观准则,而不是基于成见、偏见,或者由于不正当的理由而偏向某一方的利益。4.1.2 标准物质研制(生产)机构应:a)有措施保证管理层和员工的工作质量不受任何商业、财务或其他方面的压力和影响;b)持续识别影响公正性的风险,这些风险源于其自身的活动、各种关系,或者源于人员的关系;c)当识别出了公正性风险,标准物质研制(生产)机构应有措施消除或最大限度降低此类风险;d)最高管理层应对公正性做出承诺。4.2 保密性4.2.1 标准物质研制(生产)机构应对所获得的所有信息负责,并以适当的方式处理所有信息。如收到来自个人或机构的信息,除个人或机构在公共领域自行公开或同意向其他人披露这些信息外,应对此类信息保密。4.2.2 当依据法律或合同授权范围提供保密信息时,除非法律禁止,所提供的信息应通知到相关个人或机构。4.3 合同事宜4.3.1 应制定政策和程序,以对每一个与标准物质相关的客户要求、招/投标书及合同进行评审,以保证:a)明确标准物质及其研制(生产)的所有要求,形成文件并得到正确理解;b)具有满足这些要求的能力和资源;c)客户要求、标书与合同的内容保持一致,每项合同均得到标准物质研制(生产)机构和客户双方认可。2J J F1 3 4 22 0 2 2学兔兔 标准下载注:1 标准物质研制(生产)机构的能力是指其具有必要的物力、人力和信息资源,其员工对特定标准物质的研制(生产)具有必要的技能和经验。对有证标准物质研制(生产)能力的评审可包括对以往研制(生产)标准物质的评价,或使用与将要研制(生产)的标准物质具有相似组成的样品对实验室间定值程序进行评估等。2 合同可以是书面的、也可以是口头的,它用于和客户之间达成协议,提供现有标准物质或根据客户需求研制(生产)新的标准物质并提供给客户,口头合同应补充记录。3 特定的标准物质的研制(生产)请求可以由标准物质研制(生产)机构提出。4.3.2 客户要求、标书和合同的评审应可行、有效、简单,重复或常规工作的评审可适当简化,同时考虑经济、法律和时间等因素的影响。4.3.3 应保存包括更改在内的所有评审记录,以跟踪合同的变动或执行情况。执行合同过程中,就客户要求或工作结果与客户讨论的有关记录,也应予以保存。4.3.4 评审的内容应包括被标准物质研制(生产)机构分包出去的所有工作。4.3.5 对合同