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ZJM-001-3483-2021 医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶.pdf

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    ZJM-001-3483-2021 医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶 ZJM 001 3483 2021 医用 一次性 防护 服用 反应 聚氨酯 热熔胶
    资源描述:
    “浙江制造”认证实施细则编号: ZJM-001-3483-2021医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶2021-12-06 发布2021-12-06 实施浙江制造国际认证联盟 发布1目 录前言前言.30 0 引言引言.41 1认证范围认证范围.42 2认证依据认证依据.43 3单元划分原则及认证模式单元划分原则及认证模式.43.13.1 单元划分原则单元划分原则.43.23.2 认证模式认证模式.44 4认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求. 54.14.1 认证申请与受理认证申请与受理. 54.1.14.1.1 所需资料所需资料.54.1.24.1.2 受理受理.64.24.2 产品检验产品检验.64.2.14.2.1 送样原则送样原则.64.2.24.2.2 抽样原则抽样原则.64.2.34.2.3 检验方案检验方案.74.2.44.2.4 检验要求及检验结论检验要求及检验结论.84.34.3 初始工厂审核初始工厂审核.84.3.14.3.1 审核内容及要求审核内容及要求. 84.3.24.3.2 审核时间及人日数审核时间及人日数. 84.3.34.3.3 审核结论审核结论.94.44.4 认证结果评价与决定认证结果评价与决定. 94.4.14.4.1 评价与决定评价与决定. 94.4.24.4.2 认证时限认证时限.94.54.5 获证后监督获证后监督.104.5.14.5.1 监督时间、频次监督时间、频次. 104.5.24.5.2 监督内容监督内容.104.5.34.5.3 监督评价监督评价.114.64.6 证书到期再认证证书到期再认证.115 5认证证书和标志认证证书和标志.115.15.1 认证证书认证证书.1125.1.1 证书有效性的保持5.1.1 证书有效性的保持.115.1.2 认证变更5.1.2 认证变更.125.1.3 证书的暂停、撤销、注销5.1.3 证书的暂停、撤销、注销.125.1.4 认证范围的扩展、扩大5.1.4 认证范围的扩展、扩大.125.2 认证标志5.2 认证标志.135.3 证书和标志的使用5.3 证书和标志的使用.136认证收费6认证收费.13附录 1 产品描述附录 1 产品描述.14附录 2 自我承诺附录 2 自我承诺.15库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载3前言前言本细则由浙江制造国际认证联盟组织制定、发布,版权归浙江制造国际认证联盟所有,联盟内成员根据本机构的资质情况备案后使用,联盟外的任何组织及个人未经浙江制造国际认证联盟的许可,不得以任何形式全部或部分使用。本细则附录1、附录2 为资料性附件。本细则由“浙江制造”国际认证联盟提出并归口。本细则主要起草单位:中国质量认证中心。本细则为首次发布。库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载4“浙江制造”认证实施细则医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶0 引言0 引言本细则基于“浙江制造”认证的质量与信誉保证制定,规定了医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶产品认证的要求和程序。本细则与“浙江制造”评价规范 第1部分 通用要求、“浙江制造”评价规范 第2部分 管理要求等标准和要求配套使用。本细则与认证机构公正性、保密、认证变更管理等公开文件共同实施。认证委托人应确保获证产品能够持续符合认证及适用标准要求。由于法律法规或相关产品标准、技术、产业政策等因素发生变化所引起的适用范围调整,本细则将进行及时修订。1认证范围1认证范围本细则适用于医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶的“浙江制造”产品认证。2认证依据2认证依据DB33/T 944.1-2014 “浙江制造”评价规范 第1 部分:通用要求DB33/T 944.2-2017 “浙江制造”评价规范 第2 部分:管理要求T/ZZB 25462021浙江制造团体标准 医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶3单元划分原则及认证模式3.1 单元划分原则3单元划分原则及认证模式3.1 单元划分原则产品认证单元是指产品认证的基本单位。同一生产者、同一生产场地、同一原材料和同一生产工艺生产的医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶为同一认证单元。3.2 认证模式3.2 认证模式产品型式试验+“浙江制造”评价规范标准要求评价+获证后监督库七七 w w w .k q q w .c o m 标准下载54 4认证实施的环节及要求认证实施的环节及要求认证实施环节:认证委托与受理、产品检验、初始工厂审核、评价与批准、获证后监督、证书到期再认证。一般情况下完成产品检验后再进行初始工厂审核,也可在工厂审核时实施检验。4.14.1 认证申请与受理认证申请与受理认证委托人向认证机构提出认证委托。认证委托人需按要求准确填写必要的企业信息和产品信息。4.1.14.1.1 所需资料所需资料认证委托人准备认证申请书和产品描述提交认证机构,认证申请书和产品描述的信息及随附资料如下。4.1.1.14.1.1.1 认证申请认证申请企业申请认证时应提交正式的产品认证申请书和下列资料:a) 企业营业执照、组织机构代码证(如有)、税务登记证(如有)b) 商标注册登记证(如有)c) 申请企业按卓越绩效评价准则(GB/T 19580)实施了评价的证明材料复印件(如:一年内卓越绩效自评报告、卓越经营奖、政府质量奖获奖证书等)d) 申请企业有效实施质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系的证明资料(如:有效体系获证证书、可以证明有效运行了质量、环境、职业健康安全管理的文件与资料等)e) 申请产品的产品结构图(如有)f) 产品试验报告 (如有)g) 带有产地、产值的合格供方名录h) 产品描述(见附件 1)i) 产品生产工艺流程图j) 主要生产设备、设施、检测设备清单k) 省级及以上的企业技术中心或设计中心或研究院的证明(证书或评价表)l) 研发费用与营业收入比例同比增长的证据6m) 核心产品的专利(或省级进步奖或标准创新奖)n) 质量诚信报告o) 社会责任报告p) “浙江制造”自评报告q) 认证机构需要的其他相关文件注:认证委托人应对提供资料的真实性负责。4.1.1.24.1.1.2 产品描述产品描述产品描述应包括委托认证产品信息、工艺流程、关键原材料清单、商标(如有)等,认证单元内覆盖的系列产品清单,认证单元内各个型号之间的差异说明等,同时提供产品说明书及产品合格证明。4.1.24.1.2 受理受理认证机构对认证委托资料进行审核,资料齐全且符合要求的,认证机构受理认证委托,签订认证合同书;资料不符合要求的,认证机构通知认证委托人补充资料或修改信息;无法提供有效的资料的,认证机构不受理认证委托。4.24.2 产品检验产品检验产品检验(型式试验)采用送样检验的方式。4.2.14.2.1 送样原则送样原则申请单元中涉及多个型号的,按照认证机构的要求随机选一型号进行型式试验,其余型号抽取原材料不同的样品进行补差试验:仅测挥发性有机化合物(VOC)释放量、可溶性重金属、卤素。送样要求:按GB/T 207402006规定进行取样,随机抽取两份样品,每份不少于1 kg,存放于密闭容器内。4.2.24.2.2 抽样原则抽样原则不适用74.2.34.2.3 检验方案检验方案初次申请认证时检验项目按T/ZZB 25462021浙江制造团体标准医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶中产品检验(型式试验)项目进行检验和判定。认证机构可以根据委托人提交的认证(检测)结果,评估可以采信及需要进行检验确认的项目,然后确定检验方案(包括样品数量及检验项目),但检验项目不得少于表1的规定。检验方案的内容应在“送(抽)样通知”和“样品测试通知”中明确和说明。年度监督按工厂地址在所有获证产品中随机选取一个型号检验,监督抽样检验项目按 T/ZZB 25462021浙江制造团体标准医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶要求确定检验方案,进行检验和判定。但监督抽样检验项目不得少于表 1 的规定。其它项目可选,但一个认证周期内应覆盖T/ZZB 25462021浙江制造团体标准医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶全部项目。采信原则:a.检验机构应为经过CMA或CNAS、ILAC、APLAC认可,具有检验能力的实验室;b. 所涉及产品检验报告日期距申请受理日期不得超过12个月;c. 所涉及产品的执行标准和种类、质量等级同认证产品所确认的执行标准和种类、质量等级一致;d. 所涉及产品的具体型号/规格能代表认证产品时;e. 所涉及产品检验的具体项目满足认证产品确认标准的要求时,且经检验符合要求。认证机构对委托人提交的检验报告按照采信原则,对检验机构的资格以及检验报告中所涉及产品的检验(报告)日期、执行标准、种类、质量等级、具体型号/规格、代表的认证产品范围、检验的具体项目进行核查、评估,确定是否可以采信。当确认可以采信时,出具采信报告。将采信报告连同部分型式试验报告进行型式试验的结论判定。表 1检验项目序号检验项目标准条款型式试验(必检项)监督抽样检验(必检项)1外观T/ZZB 25462021 6.1条款2热熔粘度T/ZZB 25462021 6.2条款3剥离强度T/ZZB 25462021 6.3条款4耐水洗性能耐水洗(60)T/ZZB 25462021 6.4条款5耐水洗(92)T/ZZB 25462021 6.4条款6耐老化性能耐热T/ZZB 25462021 6.5条款7耐湿热T/ZZB 25462021 6.5条款8耐低温T/ZZB 25462021 6.5条款9挥发性有机化合物(VOC)释放量T/ZZB 25462021 6.6条款10可溶性重金属T/ZZB 25462021 6.7条款11卤素T/ZZB 25462021 6.8条款注:“”表示必检项目84.2.44.2.4 检验要求及检验结论检验要求及检验结论按照检验方案的要求进行检验和判定。符合检验方案的检验要求时,则判定为合格。不符合检验方案的检验要求时,则判为不合格。如是抽样检验,检验不合格,则认证终止。如是送样检验,检验不合格,则认证委托人在规定的时间内进行整改,重新送样检验,直至检验合格。整改时间不超过6个月,否则判为不合格,认证终止。认证委托人也可主动终止申请。如认证委托人对检验结果有异议时,应在 15 日内,向认证机构申请复议或复查。4.34.3 初始工厂审核初始工厂审核4.3.14.3.1 审核内容及要求审核内容及要求4.3.1.1初始工厂审核内容为工厂满足“浙江制造”评价规范 第1 部分 通用要求和“浙江制造”评价规范 第2 部分 管理要求标准要求以及符合T/ZZB 25462021的程度。审核范围包括与认证产品相关的所有生产场所、部门、人员及活动。初始工厂审核时,工厂应有认证的产品在生产。4.3.1.24.3.1.2产品一致性审核产品一致性审核在生产现场对申请认证的产品进行一致性检查。重点核实以下内容:a) 认证产品上或包装上所标明的产品名称、 规格型号与第三方检验报告上所标明的一致性; 对于第一次申请并选择工厂审核(评价)与产品检验同时进行的申请人,则核实认证产品上或包装上所标明的产品名称、规格型号是否与检验样品(申请时描述报告)一致;b) 现场生产的认证产品的原材料、产品结构应与产品检验(型式试验)时的样品一致性;c) 现场验证认证产品的重要材质与申请时提供的一致性;d) 现场验证原材料的产地信息与申请资料的一致性;f) 指定试验:热熔粘度、剥离强度、耐水洗60性能应符合T/ZZB 25462021浙江制造团体标准医用一次性防护服用反应型聚氨酯热熔胶要求。4.3.24.3.2 审核时间及人日数审核时间及人日数工厂审核人日数根据认证单元数,生产企业的规模,管理水平来确定。初始工厂审核的人日数按照表 2 的规定执行。9表 2 初始工厂审核人日数人日数生产规模认证单元数100 人以下100500 人500 人以上14912155 个以上121517认证机构可以根据工厂已获取的相关认证情况,按“浙江制造”认证受理规
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