药物临床试验申请需提交文件目录.docx

药物临床试验申请需提交文件目录 序号 文件名称 是否提供 1 临床试验申请表（已签名） □是 □否 2 国家药品监督管理局对临床试验方案的许可、备案 □是 □否 3 试验方案及签字页（包含修订版） □是 □否 4 研究病历，病例报告表（CRF）样本 □是 □否 5 知情同意书样本（包括译文），提供给受试者的书面资料，招募广告 □是 □否 6 研究者手册 □是 □否 7 盲法试验的揭盲程序 □是 □否 8 总随机表（若有） □是 □否 9 试验用药品的检验报告，药品说明书 □是 □否 10 进口药品注册证/药品注册证 □是 □否 11 试验用药品交接单、分发使用记录表、储存记录表（样表） □是 □否 12 试验用药品的包装盒标签样本（若有） □是 □否 13 试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明） □是 □否 14 试验用药品及其他试验相关材料的运送记录 □是 □否 15 受试者鉴认代码表、受试者筛选表、受试者入选表（样表） □是 □否 16 临床试验协议，CRC协议，其他协议 □是 □否 17 组长单位伦理批件及伦理委员名单复印件 □是 □否 18 本单位伦理审查内容及批件（书面签名、日期），伦理委员会人员组成 □是 □否 19 保险证明及保险条款等 □是 □否 20 研究者签名的履历及资格证明文件 经授权参与试验的医、护、药等研究人员签名的履历和其他资质证明 □是 □否 21 方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和范围 □是 □否 22 医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明(必要时） □是 □否 23 申办者资质证明（三证）复印件 □是 □否 24 CRO公司资质证明（三证）复印件 □是 □否 25 委托书（申办方委托CRO公司，申办方或CRO公司委托研究者等） □是 □否 26 CRA委托书，资质证明（简历，GCP证书、毕业证书、身份证复印件） □是 □否 27 研究中心一览表 □是 □否 28 申办者试验前监查报告（若有） □是 □否 29 其他材料 □是 □否 以上所有材料加盖申办方或CRO公司红章 PI（签名）： 日期： 2