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医学科研工作中的伦理道德.pptx

  • 上传人:hongfuman
  • 文档编号:100344816
  • 上传时间:2021-06-30
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    关 键  词:
    医学 科研工作 中的 伦理道德
    资源描述:
    第十章第十章 医学科研工作中的伦理道德医学科研工作中的伦理道德 广东省人民医院 呼吸内科 李静 本章重点本章重点 1.医学科研道德的意义 2.医学科研道德的基本准则 3.人体实验的含义和道德原则 4.尸体解剖中的道德要求 第一节 医学科研工作中的基本道德要求 第二节 医学人体实验工作的道德 第三节 尸体解剖工作中的道德 第一节第一节 医学科研工作中的基本道德要求医学科研工作中的基本道德要求 一、医学科研道德的意义和作用 二、医学科研的基本特点 三、医学科研道德的基本准则 一、医学科研道德的意义和作用一、医学科研道德的意义和作用 1.维护医学科研的正确方向 2.促使医学科研健康发展 3.调动医学科研的积极性 二、医学科研的基本特点二、医学科研的基本特点 1.医学研究的能动性 2.医学研究性质的社会性 3.医学研究内容的广泛性 4.医学研究方法的多样性 5.医学研究结果的两重性 三、医学科研道德的基本准则三、医学科研道德的基本准则 (一)动机纯正,勇攀高峰 (二)尊重科学,严谨求实 (三)谦虚谨慎,团结协作 (四)反对垄断,合理保密 (五)转让成果,有益社会 第二节第二节 医学人体实验工作的道德医学人体实验工作的道德 一、人体实验在医学发展中的地位和作用 二、人体实验的伦理分析 三、人体实验的道德原则 自愿实验 自体实验 欺骗实验 强迫实验 天然实验 一、人体实验在医学发展中的地位和作用 人体实验类型人体实验类型 (二)人体实验使用的实验方法(二)人体实验使用的实验方法 常规实验 安慰剂实验 双盲法实验 二、人体实验的伦理分析二、人体实验的伦理分析 人体实验中主动与被动的矛盾 人体实验中自愿与强迫或欺骗的矛盾 人体实验中受试者权利与义务、实验者继续与中 止实验的矛盾 人体实验中科学利益与病人利益、个人利益与社 会利益的矛盾 三、人体实验的道德原则 (一)医学目的原则 (二)维护受试者利益原则 (三)知情同意原则 (四)科学性原则 1.体试验必须以动物实验为前提 2.人体实验前必须制定严密科学的实验计划 3.人体实验前必须有严格审批监督程序 4 .人体实验结束后必须做出科学报告 第三节 尸体解剖工作中的道德 尸体解剖中的道德要求 v征得死者生前同意和死后家属同意 v必须出于医学和法律的目的 v必须保持严肃认真的态度 典 型 案 例 沈阳市第八人民医院盗取患者骨髓用于试验 http:/ html 典 型 案 例 引发伦理道德争议引发伦理道德争议 韩国社会和国际学术界指责黄禹锡违反伦理道德 和有关法律。根据1964年为科学实验确立伦理规范的 赫尔辛基宣言,科学家应该保证自身独立于研究 项目之外。黄禹锡坦言,他和两名捐献卵子做研究的 女研究员忽视了这个准则。他说:“我得到一个惨痛 教训,我应该冷静和谨慎地进行研究。伦理与科学是 驱动人类文明前进的两个车轮,科学研究应该在伦理 和现实范围内进行。” 典 型 案 例 漫画:学术造假 涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2017年度国家重点研发计划生物医药领域的指南 明确规定“涉及人的伦理审查工作,均要按相关涉及人的伦理审查工作,均要按相关 规定执行规定执行”。近日,国家卫生计生委发布涉及 人的生物医学研究伦理审查办法(中华人民共 和国国家卫生和计划生育委员会令第11号),对 涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行) 进行了修订,对规范涉及人的生物医学研究伦理 审查工作作出了统一规定。 一、一、办法办法制修订的背景是什么?制修订的背景是什么? 2007年原卫生部发布了涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行) (以下简称办法(试行)。该审查办法对宣传普及科研伦理原则,建 立健全受试者保护受试者保护机制,规范生物医学研究行为起到了积极促进作用。该办 法的发布推动了我国各级医学伦理委员会的建设和发展。据不完全统计,目 前三甲医院绝大多数设立了伦理委员会,具有药物临床试验机构资质的二级、 三级医院也设立了伦理委员会。伦理委员会在促进涉及人的生物医学研究中 保护受试者的生命和健康,维护受试者的合法权益方面发挥了重要作用。 但随着生物医学研究的快速发展和伦理审查工作的逐步深入,办法作为 规范性文件已不能满足发展需要,迫切需要根据当前临床研究管理工作要求, 统筹规划制度建设,进一步细化伦理审查、知情同意内容和规程,加强涉及 人的生物医学研究伦理审查工作的法制化建设,提高伦理审查制度的法律层 级,从而进一步明确法律责任,更好地保障受试者的合法权益。因此,在借 鉴国内外管理经验的基础上,我委充分调研听取各方面的意见,对办法 (试行)进行修订,按照规章制定程序形成了涉及人的生物医学研究伦 理审查办法(以下简称办法)。 二、二、办法办法在内容和监管方面有哪些创新?在内容和监管方面有哪些创新? 办法在内容方面进一步明确了医疗卫生伦理委员会的职责和任务; 补充了伦理审查的原则、规程、标准和跟踪审查的相关内容;进一步 阐述了知情同意的基本内容和操作规程。 关于伦理审查的研究活动范围,参照世界卫生组织涉及人的生物医 学研究国际伦理准则和世界医学协会赫尔辛基宣言等文献,在 办法(试行)基础上补充了:采用流行病学、社会学、心理学等 方法收集、记录、使用、报告或储存有关人的样本、医疗记录、行为 等科学研究资料的活动。 在监管方面明确了医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查日 常管理的责任主体;规定了县级以上地方卫生计生行政部门对伦理委 员会备案和伦理审查监管的职责和监督检查的内容;明确了国家和省 级医学伦理专家委员会在监管工作中各自的职责任务。办法还补 充了中医药管理部门对中医药研究项目伦理审查工作的监督管理职责 以及中医药研究伦理委员会的职责任务。 三、伦理审查管理的责任主体是谁?三、伦理审查管理的责任主体是谁? 开展涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构医疗卫生机构是伦 理审查管理的责任主体,负责加强对本机构设立 的伦理委员会及其所开展的涉及人的生物医学研 究伦理审查工作的日常管理,按要求成立伦理委 员会并在成立之日起三个月内向本机构的执业登 记机关备案,以及在我国医学研究登记备案信息 系统进行登记,定期评估伦理委员会工作和伦理 审查质量,对发现的问题及时进行整改等。 四、四、办法办法的适用范围是什么?的适用范围是什么? 办法的适用范围为开展涉及人的生物医学研 究的各级各类医疗卫生机构。 五、伦理委员会的职责是什么?五、伦理委员会的职责是什么? 对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦 理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在 本机构组织开展相关伦理审查培训,以保护受试 者权益,维护受试者尊严,促进本机构生物医学 研究规范开展。 从20 世纪60年代起,美国联邦政府对生物医学研究的投入不断增加,与此同时,不 断暴露研究中出现的丑闻事件。最典型的事件是轰动一时的Tuskegee梅毒试验。美 国卫生部自19 3 2年开始实施该试验,为了研究梅毒的自然病程,当1940年即已发 现青霉素能有效治疗梅毒之后,研究方仍阻止受试者获得青霉素治疗。该试验持续 40年之久,造成许多受试者及其家属无端遭受梅毒折磨。 在公众的疾呼声中,美国政府于1974年专门任命了国家委员会,以期对如何保护生 物医学及行为研究中的人体受试者提出切实可行的建议。其主要任务为明确适用所 有人体研究的基本伦理原则,以及如何在研究中贯彻执行。该委员会就:常规医 疗与生物医学研究的界限:评估风险利益在判定人体试验合理性中的作用;合 理选择受试者;不同研究领域中知情同意书的性质和定义;这4个方面仔细考最后 ,于1979年出台了贝尔蒙报告。 六、生物医学研究应当符合哪些伦理原则?六、生物医学研究应当符合哪些伦理原则? 办法明确规定涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则: (一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情 同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在 任何阶段无条件退出研究; (二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科 学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害; (三)免费和补助原则。应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取 任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿; (四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用 及保密措施告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露; (五)依法补偿原则。受试者参加研究受到损伤时应当得到及时、免费治疗,并依据 法律法规及双方约定得到赔偿; (六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试 者,应当予以特别保护。 七、如何实现有效的知情同意?七、如何实现有效的知情同意? 办法规定在知情同意获取过程中,项目研究者应当按 照知情同意书内容向受试者逐项说明,其中包括:受试者 参加的是研究而不是治疗,研究的目的、意义和预期效果, 可能遇到的风险和不适,以及可能带来的益处或者影响; 有无对受试者有益的其他措施或者治疗方案;保密范围和 措施,以及发生损害的赔偿和免费治疗等。 项目研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的 内容,由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情 同意书。 在心理学研究中,因知情同意可能影响受试者对问题的回 答,从而影响研究结果的准确性的,研究者可以在项目研 究完成后充分告知受试者并获得知情同意书。 八、受试者有哪些权利?八、受试者有哪些权利? 受试者可以自愿参加和随时退出研究 在充分理解知情同意书内容的基础上作出是否同 意参加研究的决定并签署知情同意书 受损害时获得免费治疗和赔偿等。 九、什么情况需要再次获取知情同意?九、什么情况需要再次获取知情同意? 当发生下列情形时,研究者应再次获取受试者签 署的知情同意书 一是研究方案、范围、内容发生变化的 二是利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本 进行研究的 三是生物样本数据库中有身份标识的人体生物学样 本或者相关临床病史资料,再次使用进行研究的 四是研究过程中发生其他变化时。 十、国家和省级专家委员会的职责有哪些?十、国家和省级专家委员会的职责有哪些? 国家医学伦理专家委员会负责对涉及人的生物医学研究中的重大伦理 问题进行研究,提供政策咨询意见,指导省级医学伦理专家委员会的 伦理审查相关工作。 省级医学伦理专家委员会协助推动本行政区域涉及人的生物医学研究 伦理审查工作的制度化、规范化,指导、检查、评估本行政区域从事 涉及人的生物医学研究的医疗卫生伦理委员会的工作,开展相关培训、 咨询等工作。 在监管工作中,国家医学伦理专家委员会对省级医学伦理专家委员会 工作进行指导、检查和评估。省级医学伦理专家委员会应当对医疗卫 生机构的伦理委员会进行检查和评估,重点对伦理委员会的组成、规 章制度及审查程序的规范性、审查过程的独立性、审查结果的可靠性、 项目管理的有效性等内容进行评估,并对发现的问题提出改进意见或 者建议。 十一、违反十一、违反办法办法有哪些处罚?有哪些处罚? 医疗卫生机构未按照规定设立伦理委员会擅自开展涉及人 的生物医学研究的,由县级以上地方卫生行政部门责令限 期整改;逾期不改的,由县级以上地方卫生行政部门予以 警告,并处以3万元以下罚款;对机构主要负责人和其他 责任人员,依法给予处分。 医疗卫生机构及其伦理委员会、项目研究者违反办法 有关规定的将由卫生计生部门视情节轻重给予通报批评、 警告,并对主要负责人、责任人给予相应处分;违反办 法规定的机构和个人,给他人人身、财产造成损害的, 应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任 动物实验伦理 思考题思考题 1.人体试验有哪些科研价值和道德矛盾? 2.赫尔辛基宣言是如何规范人体试验的? 3.人体实验的道德原则是什么?
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