SN_T 5619.2-2023 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第2部分：防护口罩.pdf

学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载I C S5 9.0 8 0.0 1C C SC4 8中华人民共和国出入境检验检疫行业标准S N/T5 6 1 9.22 0 2 3进出口医用防护用品安全项目技术规范第2部分:防护口罩S a f e t y t e c h n i c a l c o d e f o r i m p o r t a n de x p o r tm e d i c a lp r o t e c t i v ea r t i c l e sP a r t 2:P r o t e c t i v em a s k2 0 2 3-1 2-2 9发布2 0 2 4-0 7-0 1实施中华人民共和国海关总署发 布学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载目 次前言引言1 范围12 规范性引用文件13 术语和定义14 技术要求25 试验方法36 检验规则3 6.1 抽样3 6.2 结果判定3 6.3 对不合格批的处理37 包装检验38 试验报告3附录A(资料性)我国部分防护口罩产品相关标准一览表4附录B(资料性)国外部分国家(地区)防护口罩产品相关标准一览表9参考文献1 7S N/T5 6 1 9.22 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载前 言 本文件按照G B/T1.12 0 2 0 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件为S N/T5 6 1 9 进出口医用防护用品安全项目技术规范 的第2部分。S N/T5 6 1 9已经发布了以下部分:第1部分:通则;第2部分:防护口罩;第3部分:儿童口罩;第4部分:防护服;第5部分:一次性隔离衣;第6部分:手套;第7部分:防护帽;第8部分:无纺布。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位:中华人民共和国上海海关、武汉致众科技股份有限公司。本文件主要起草人:魏孟媛、吴晓红、赵庆珠、史国齐、李道成、周婵。S N/T5 6 1 9.22 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载引 言 进出口医用防护用品安全项目检验,对相关产品质量安全把关,为人民群众身体健康保驾护航具有重要意义。为了完善我国疫情防护用品检测标准体系,为疫情防护用品检验提供依据,为海关行政执法提供技术支持,制定本系列文件。根据医用防护用品安全项目特性,S N/T5 6 1 9拟由以下8个部分构成。第1部分:通则;第2部分:防护口罩;第3部分:儿童口罩;第4部分:防护服;第5部分:一次性隔离衣;第6部分:手套;第7部分:防护帽;第8部分:无纺布。S N/T5 6 1 9.22 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载进出口医用防护用品安全项目技术规范第2部分:防护口罩1 范围本文件规定了进出口防护口罩的基本安全项目的技术要求、试验方法和检验规则。本文件适用于进出口防护口罩安全项目的风险监控、检验监督,可供进出口生产企业参考使用。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B2 6 2 6 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器G B1 9 0 8 3 医用防护口罩技术要求G B/T3 2 6 1 0 日常防护型口罩技术规范S N/T5 6 1 9.12 0 2 3 进出口医用防护用品安全项目技术规范 第1部分:通则YY0 4 6 9 医用外科口罩YY/T0 9 6 9 一次性使用医用口罩A S4 3 8 1 一次性医用面罩(S i n g l e-u s e f a c em a s k s f o ru s e i nh e a l t hc a r e)A S/N Z S1 7 1 6 呼吸保护装置(R e s p i r a t o r yp r o t e c t i v ed e v i c e s)A S TMF 2 1 0 0 医用口罩材料性能(S t a n d a r dS p e c i f i c a t i o nf o rP e r f o r m a n c eo fM a t e r i a l sU s e di nM e d i c a lF a c eM a s k s)A S TMF 3 5 0 2 防护面罩标准规范(S t a n d a r dS p e c i f i c a t i o nf o rB a r r i e rF a c eC o v e r i n g s)E N1 4 9 呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、检验和标记(R e s p i r a t o r yp r o t e c t i v ed e-v i c e sF i l t e r i n gh a l fm a s k s t op r o t e c t a g a i n s tp a r t i c l e sR e q u i r e m e n t s,t e s t i n g,m a r k i n g)E N1 4 6 8 3 医用口罩 要求和实验方法(M e d i c a l f a c em a s k sR e q u i r e m e n t sa n dt e s tm e t h o d s)GO S TR1 2.4.1 9 1 职业安全标准体系 呼吸防护设备 微粒过滤性半截防护面罩 通用规范(O c c u p a t i o n a l s a f e t ys t a n d a r d ss y s t e m R e s p i r a t o r yp r o t e c t i v ed e v i c e sF i l t e r i n gh a l fm a s k st op r o t e c ta g a i n s tp a r t i c l e sG e n e r a l s p e c i f i c a t i o n s)GO S TR5 8 3 9 6 医疗口罩 要求和测试方法(M e d i c a l f a c em a s k s.R e q u i r e m e n t sa n dt e s tm e t h-o d s)J I ST8 1 5 1 防颗粒物面具(P a r t i c u l a t er e s p i r a t o r s)K SM6 6 7 3 防尘口罩(D u s t r e s p i r a t o r s)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1S N/T5 6 1 9.22 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载3.1防护口罩 p r o t e c t i v em a s k用于医疗工作、日常生活环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式半面口罩。3.2防护口罩安全项目 p r o t e c t i v em a s ks a f e t ys p e c i f i c a t i o n主要涉及口罩防护、安全、卫生等项目。4 技术要求进口防护口罩产品法规性要求,应按照我国强制性标准和其明示的产品标准规定执行。我国部分防护口罩产品应符合表1所列标准要求。具体试验方法、指标要求见附录A。进口防护口罩非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求。表1 我国部分防护口罩产品相关标准一览表产品类别标准编号标准名称医用防护口罩G B1 9 0 8 3医用防护口罩技术要求医用外科口罩Y Y0 4 6 9医用外科口罩一次性使用医用口罩Y Y/T0 9 6 9一次性使用医用口罩自吸过滤式防颗粒物呼吸器G B2 6 2 6呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器日常防护口罩G B/T3 2 6 1 0日常防护型口罩技术规范 出口防护口罩产品法规性要求,应根据不同的输入国或地区的技术法规要求执行。国外部分国家(地区)防护口罩产品应符合表2所列标准要求。具体试验方法、指标要求见附录B。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时,出口防护口罩法规性要求应符合我国强制性标准的要求。出口防护口罩非法规性要求应符合对外贸易合同规定的要求。表2 国外部分国家(地区)防护口罩产品相关标准一览表国家(地区)产品类别法规/标准编号法规/标准名称欧盟医用口罩E N1 4 6 8 3医用口罩 要求和试验方法欧盟自吸过滤式防颗粒物口罩E N1 4 9呼吸保护装置 颗粒防护用过滤半遮罩 要求、检验和标记美国医用口罩A S TMF 2 1 0 0医用口罩材料性能美国自吸过滤式防颗粒物口罩N I O S H(4 2C F RP a r t 8 4)呼吸防护装置美国日常防护口罩A S TMF 3 5 0 2防护面罩标准规范日本自吸过滤式防颗粒物口罩J I ST8 1 5 1防颗粒物面具韩国医用口罩MF D Sn o t i c eN o.2 0 1 5-6 9准药品批准、通知和评价条例韩国自吸过滤式防颗粒物口罩K SM6 6 7 3防尘口罩澳大利亚医用口罩A S4 3 8 1一次性医用面罩澳大利亚/新西兰自吸过滤式防颗粒物口罩A S/N Z S1 7 1 6呼吸保护装置2S N/T5 6 1 9.22 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载表2 国外部分国家(地区)防护口罩产品相关标准一览表(续)国家(地区)产品类别法规/标准编号法规/标准名称俄罗斯医用口罩G O S TR5 8 3 9 6医用口罩 要求和测试方法俄罗斯自吸过滤式防颗粒物口罩G O S TR1 2.4.1 9 1职业安全标准体系 呼吸防护设备微粒过滤性半截防护面罩 通用规范5 试验方法根据不同输入国或地区的要求,在选择试验方法时,应采用规定的方法标准进行试验,没有列明方法标准的项目,依次采用国际标准、国家标准、行业标准或已确认过的非标方法的顺序选择试验方法。6 检验规则6.1 抽样按S N/T5 6 1 9.12 0 2 3中6.1规定执行。6.2 结果判定进口防护口罩产品符合我国强制性标准和其明示的产品标准的要求则判定合格,否则判定不合格。进口防护口罩非法规性要求,依据对外贸易合同的规定进行判定,符合合同要求的则判定为合格,否则为不合格。出口防护口罩产品法规性要求参照输入国或地区技术法规要求进行评定,如果样品的试验结果全部符合要求,则判定合格,否则判定不合格。当输入国或地区没有相关技术法规要求并且与我国未签订双边检验协议时,出口防护口罩符合我国强制性国家标准内在质量限量要求则判定合格,否则判定不合格。出口防护口罩非法规性要求,依据对外贸易合同的规定进行判定,符合合同要求的则判定为合格,否则为不合格。6.3 对不合格批的处理按S N/T5 6 1 9.12 0 2 3中6.3规定执行。7 包装检验产品的包装、说明书和标签要求,按相应防护口罩产品标准要求执行。当产品标准无具体要求时,按S N/T5 6 1 9.12 0 2 3中第7章规定执行。8 试验报告按S N/T5 6 1 9.12 0 2 3中第8章规定执行。3S N/T5 6 1 9.22 0 2 3学兔兔 w w w.b z f x w.c o m 标准下载附 录 A(资料性)我国部分防护口罩产品相关标准一览表 我国部分防护口罩产品相关标准见表A.1。表A.1 我国部分防护口罩产品相关标准一览表产品标准主要项目技术要求试验方法G B1 9 0 8 32 0 1 0医用防护口罩技术要求口罩基本要求鼻夹口罩带与口罩体连接点的断裂强力/N颗粒物过滤效率(N a C l)/%气流阻力/P a合成血液穿透抗湿性(沾水等级)/级微生物(非灭菌型)细菌菌落总数/(