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现代生物制药工艺学 王珂佳2010.9出版

文档名称:现代生物制药工艺学 王珂佳2010.9出版
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上传者:lflove
添加时间:2017/06/17
内容摘要:
贵州轻工职业技术学院
明德修身精技立业
现代生制工艺学
2010.9
贵州轻工职业技术学院
明德修身精技立业
第一章概述
什么是生物药物?
生物药物是利用生物体
抗生素
生物组织或其成分,综合应
用生物学、生物化学、微生
生化药物
物学、免疫学、生物分离与
纯化技术和药学的原理与加
生物制品
工方法进行加工、制造而成
的一大类预防、诊断、治疗
疾病的物质。
贵州轻工职业技术学院
明德修身精技立业
、现代生物技术制药的特征
药物制造过程包括基础设施的设计和布局、生物药物来源、上下游过程
和最终产品的分析等几个阶段。
药物的制造必须受到高度严格控制,不仅药品安全、有效,而且制造过
程的各个方面也都必须是安全、有效的。在制造过程中,药典和GMP几乎是
指导性的中心,对产品安全和有效性起关键作用。
现代生物制药的特点是技术含量高、智力密集,全封闭自动化、全程
质量控制,大规模生物反应器生产和新型分离技术综合利用
e★州工盐水、药典
明德修身精技立业
药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家卫生行政部
门主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商
编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安
全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标准是药品现代化生产
和质量管理的重要组成部分,是药品生产、供应、使用和监督管理部门共
同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面:真伪、纯度、品质优良
度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因此,药品标准一般包
括以下内容:法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检査、含量(效价或活
性)测定、类别、剂量、规格、贮彍、制剂等等。
@
青州工盐术吃中国药典(Ch.P)
明德修身精技立业
中国药典(Ch.P)
始自1930年出版的《中华药典》
1949年中华人民共和国成立后,已编订
了《中华人民共和国药典》(简称《中
国药典》)1953、1963、1977、1985
1990、1995、2000、2005、2010年版共
九个版次。
1949年10月1日中华人民共和国
成立后,党和政府十分关怀人民的医药
卫生保健工作,当年11月卫生部召集
人民
在京有关医药专家研讨编篆药典问题。
药典
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟
目的教授负责组建中国药典编纂委员会
和处理目常工作的干事会,筹划编制新
中国药典。
英国药典,美国药典,国际药典,欧洲药典
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